2026 жылғы 24 ақпандағы ДСМ бұйрығымен дәрілер мен медициналық бұйымдарды қолдануды уақытша тоқтату, айналымнан алу немесе қолдануды шектеу тәртібін реттейтін ережелерге өзгерістер мен толықтырулар енгізілді, деп хабарлайды inbusiness.kz сайты.
Жаңа ережеге сәйкес, өкілетті орган келесі жағдайларда дәрілер мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтату, айналымнан алу немесе шектеу туралы шешім қабылдайды:
- Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамалық талаптарына сәйкес келмеуі;
- Дәрілердің нұсқаулықта көрсетілмеген немесе қауіпті жанама әсерлері анықталған жағдайда, терапевтік тиімділігінің төмендігі (немесе терапевтік әсерінің болмауы), сондай-ақ басқа елдерде қауіпті жанама әсерлер салдарынан нарықтан алынуы туралы ақпараттың болуы;
- Медициналық бұйымдарды қолдану кезінде конструкциялық, жұмыс принципі немесе өндірістік қателіктердің анықталуы, бұл қауіпсіздікке әсер етеді;
- Дәрілер мен медициналық бұйымдарды өндіру кезінде бекітілген процесс талаптарының бұзылуы, бұл олардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне әсер етсе;
- Пациентке немесе тұтынушыға зиян келуі туралы мәліметтердің бар болуы;
- Өндіріс технологиясының немесе сапаны бақылау деңгейінің жеткіліксіздігі;
- Тіркеу куәлігінің иесі дәріні немесе медициналық бұйымды айналымнан алу немесе қолдануды шектеу туралы өтініш берген жағдайда;
- Дәрілердің Қазақстандағы немесе Еуразиялық экономикалық одақтағы фармацевтикалық тәжірибеге сәйкес келмеуі;
- Тіркеу куәлігінің иесі немесе өндіруші фармаконадзор бойынша міндеттемелерін орындамаған жағдайда.
Өкілетті орган бұл мәліметтер анықталған жағдайда үш жұмыс күні ішінде шешім қабылдайды.
Қазақстанда дәрілер мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтату, айналымнан алу немесе шектеу тәртібіне жаңа толықтырулар енгізілді.
Құжатқа сәйкес, өкілетті орган шешім қабылдағаннан кейін үш жұмыс күні ішінде оны өз интернет-ресурсында жариялайды. Сонымен қатар, бұл туралы территориялық бөлімшелерге, сараптамалық ұйымға, тіркеу куәлігінің иесіне, дәрі-дәрмек пен медициналық бұйымдар өндірушісіне немесе оның өкіліне, сондай-ақ сараптама жүргізуге жауапты ведомстволық ұйымға хабарланады. Мұнда сараптама клиникалық зерттеулер мен жүйелі шолулар немесе мета-анализдер арқылы дәрінің қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалауды қамтиды.
Кейбір жағдайларда өкілетті орган Қазақстанның кәсіпкерлік кодексіне сәйкес тексеру жүргізуді тағайындайды.
Жаңа ережеге енгізілген толықтыру бойынша, өкілетті орган шешім қабылданған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде оны жариялап, барлық тиісті мекемелерді хабардар етуі қажет.
