Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС) рассказал о формировании цен на лекарственные средства, а также экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, сообщает пресс-служба РГП на ПХВ "НЦЭЛС, ИМН и МТ" МЗ РК.
Во всем мире вопросы контроля качества при производстве лекарственных средств жестко регламентируются, а сектор обращения лекарственных средств является наиболее регулируемой сферой экономических отношений.
В Казахстане эффективность, безопасность и качество лекарственных средств отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности и регулируются Кодексом РК о здоровье народа и системе здравоохранения. Экспертиза и оценка безопасности и качества лекарственных средств, проводимые НЦЭЛС, являются основными компонентами, обеспечивающими стабильную работу всей системы здравоохранения.
Проведение экспертизы лекарственных средств является трудоемкой и длительной процедурой и характеризуется строгим разделением на определенные этапы с четко регламентированными сроками выполнения и однозначными требованиями, предъявляемыми как к производителям, так и к выполнению эскпертизы регуляторными органами.
При этом стоимость проведения экспертизы для отечественных производителей значительно ниже, чем для иностранных, а сроки экспертных работ меньше.
Инструкция по медицинскому применению является важным источником информации о лекарственном препарате для потребителя. В рамках экспертизы НЦЭЛС проверяет аутентичность перевода на казахский язык инструкций по медицинскому применению, маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров. Перевести инструкцию фармпроизводитель может как самостоятельно, так и обратившись в любую переводческую организацию.
Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения регулируется приказом министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан". Согласно данному приказу, для лекарственных препаратов, произведенных в условиях международного стандарта качества GMP, оценка безопасности и качества проводится путем декларирования, т. е. без лабораторных испытаний. Стоимость декларирования в НЦЭЛС составляет 12 тысяч тенге с учетом НДС.
Как известно, Законом Республики Казахстан "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий" с апреля 2019 года вводится государственное регулирование цен на лекарственные средства.
Основная цель регулирования цен на лекарственные препараты – это обеспечение единых механизмов формирования цен на лекарства при оптовой и розничной реализации.
Изменения в формировании цен на лекарственные средства предполагают четыре уровня регулирования цен: на уровне производителя, оптовых продаж, розничных продаж, а также закупа в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системы обязательного социального медицинского страхования.
Введение регулирования позволит ликвидировать региональные и сезонные колебания цен на лекарства, во всех аптеках медицинские препараты будут продаваться не выше установленной государством предельной цены.
На сегодняшний день разработана гибкая регрессивная система розничных наценок. За нарушение правил регулирования цен предусмотрена административная ответственность в виде штрафа или приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
Предельные цены на лекарственные препараты будут устанавливаться дважды в год. Полномочия по регулированию цен на лекарственные средства на территории Казахстана закреплены за Министерством здравоохранения РК.
