Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приветствует заявление Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), рекомендующего условное разрешение на продажу вакцины rVSV-ZEBOV-GP, которая, как было показано, эффективна в защите людей от вируса Эбола, сообщает пресс-служба ВОЗ.
Сегодняшнее объявление EMA, Европейского агентства, ответственного за научную оценку лекарственных средств, разработанных фармацевтическими компаниями, является ключевым шагом перед решением Европейской комиссии о лицензировании. Параллельно ВОЗ будет двигаться в направлении предварительной квалификации вакцины.
"Условное разрешение первой в мире вакцины против Эболы является триумфом для общественного здравоохранения и свидетельством беспрецедентного сотрудничества между десятками экспертов во всем мире, – сказал д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, генеральный директор ВОЗ.
"Я глубоко признателен добровольцам, исследователям, медицинским работникам в Гвинее, других странах и Демократической Республике Конго, которые подвергли себя риску, чтобы обеспечить защиту людей с помощью этой вакцины".
За последние пять лет ВОЗ созвала экспертов для рассмотрения фактических данных по различным кандидатам на вакцинацию против Эболы, подготовила рекомендации по вопросам политики и мобилизовала многостороннюю коалицию для ускорения клинических оценок. Обзор ЕМА был уникален тем, что ВОЗ и африканские регулирующие органы активно участвовали в его работе в рамках новаторского механизма сотрудничества, созданного ВОЗ, который поможет ускорить регистрацию в странах, подвергающихся наибольшему риску.
Рандомизированное исследование вакцины началось во время вспышки лихорадки Эбола в Западной Африке в 2015 году. Когда ни одна другая организация не смогла провести судебное разбирательство в Гвинее во время сложной чрезвычайной ситуации, правительство Гвинеи и ВОЗ предприняли необычный шаг, чтобы возглавить судебное разбирательство.
Глобальная коалиция спонсоров и исследователей обеспечила необходимую критическую поддержку. В число спонсоров входило канадское правительство (через агентство общественного здравоохранения Канады, канадские институты исследований в области здравоохранения, Международным Центром исследований в области развития, глобальных дел Канады); норвежское министерство иностранных дел (через норвежский исследовательский совет по GLOBVAC программы); "Веллком Траст"; британским правительством через Министерство по вопросам международного развития; и "Врачи без границ".
Испытание было успешно проведено с использованием инновационного дизайна кольцевой вакцинации. В 1970-х годах эта кольцевая стратегия помогла искоренить оспу, но это был первый случай, когда экспериментальная вакцина была оценена таким образом.
ВОЗ отмечает приверженность и потери, понесенные столь многими за последние пять лет, международные усилия, которые привели к этому знаменательному моменту в области общественного здравоохранения. Эта сложная и кропотливая работа была проведена глобальной группой исследователей, медицинских работников, партнеров, регулирующих органов, правительств и полевых работников-от логистов до вакцинаторов и, наконец, местных общин. Вместе они преодолели множество препятствий. ВОЗ также признает вклад правительства Канады в раннюю разработку этой вакцины.
Предвидя, что в ближайшие годы спрос на вакцины против Эболы возрастет во время вспышек и между ними, ВОЗ совместно с Гави, ЮНИСЕФ и другими партнерами разрабатывает глобальный план обеспечения безопасности вакцин против Эболы, поскольку для удовлетворения этого спроса и обеспечения безопасности вакцин в краткосрочной и среднесрочной перспективе потребуется увеличение потенциала поставок и увеличение числа производителей.
В настоящее время проводится клиническая оценка 8 вакцин. ВОЗ продолжает работать с партнерами над созданием координируемого на международном уровне механизма управления для обеспечения доступа в соответствии с критериями риска и управления поставками и запасами, особенно с учетом того, что поставки будут оставаться ограниченными до тех пор, пока не будет создан полный производственный потенциал или не будут лицензированы другие вакцины.
Была разработана дорожная карта, направленная на ускорение преквалификационного отбора и координацию действий и вклада в лицензирование и внедрение вакцины rVSV-ZEBOV-GP в африканских странах.
Настоящее заявление не окажет непосредственного влияния на то, как осуществляется доступ к вакцине или на то, как вакцина вводится в Демократической Республике Конго, поскольку лицензирования еще не произошло, и лицензированные дозы будут доступны только в середине 2020 года. Вакцина будет по-прежнему использоваться в стране в соответствии с исследовательским протоколом (также известным как “расширенный доступ” или “сострадательное использование”) и со стратегией кольцевой вакцинации.
В ходе нынешней вспышки лихорадки Эбола в Демократической Республике Конго более 236 000 человек были вакцинированы вакциной rVSV ZEBOV GP, предоставленных безвозмездно ВОЗ компанией Merck, в том числе более 60 000 медицинских работников и фронтовых работников в Демократической Республике Конго и в Уганде, Южном Судане, Руанде и Бурунди.
"Эта вакцина уже спасла много жизней во время нынешней вспышки Эболы, и решение европейского регулятора поможет ей в конечном итоге спасти еще много жизней”,-сказал д-р Тедрос, генеральный директор ВОЗ. “Я горжусь той ролью, которую ВОЗ сыграла, начиная с поддержки исследований и заканчивая проведением судебного процесса в Гвинее в 2015 году.”
