"Правила, касающиеся получения разрешения для выпуска на европейский рынок вакцины, применяются только к вакцинам, которые их разработчик хочет предложить на рынке ЕС", – сообщил собеседник агентства в Брюсселе в пятницу.
Он объяснил, что, если разработчик российской вакцины захочет для ее производства использовать соответствующие секторальные мощности любого государства Европейского союза, не рассчитывая коммерциализировать свою вакцину на рынке ЕС, он решает этот вопрос с соответствующей страной и не нуждается в научной оценке Европейского агентства лекарственных средств и последующем разрешении ЕК.
"Если эта вакцина предназначена исключительно для России или третьих стран, то это не вопрос институтов ЕС", – добавил источник.
В минувший четверг другой европейский источник, причастный к процессу сертификации вакцин для рынка ЕС, заявил журналистам в Брюсселе, что ЕС не рассматривает российскую вакцину против коронавируса "Спутник V" на предмет выдачи рыночного разрешения, потому что к настоящему времени не получил от ее разработчиков формального запроса и необходимых документов.
"На нас вышли разработчики этой вакцины, мы находимся в контакте с ними и обсуждаем, какие дальнейшие шаги могут быть предприняты", – сказал он.
"Но мы не получали ни запроса на научную рекомендацию, ни заявки на регистрацию, – отметил источник. – Мы опубликуем на нашем сайте тендерное предложение на научную рекомендацию по этому продукту и запрос на выдачу условного регистрационного удостоверения. Пока ни одного из этих шагов не сделано".
