В Евразийском экономическом союзе продолжают совершенствовать единые правила обращения лекарственных средств. Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии одобрил пакет нормативных документов, которые предусматривают внедрение современных методов исследований, унификацию регистрации препаратов и новые подходы к контролю производственной среды. После рассмотрения Коллегией ЕЭК изменения могут стать очередным шагом к гармонизации фармацевтического рынка стран союза, передает inbusiness.kz со ссылкой на Евразийскую экономическую комиссию.
Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии на заседании под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина, одобрил ряд проектов нормативных актов и рекомендовал их к дальнейшему рассмотрению Коллегией комиссии.
"Одним из ключевых документов стал впервые подготовленный в формате рекомендации проект Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для предприятий, выпускающих стерильные и нестерильные лекарственные средства. Разработка документа направлена на гармонизацию требований и подходов государств Евразийского экономического союза к организации такого контроля, что позволит обеспечить единые стандарты для производителей на всем пространстве ЕАЭС", - сообщили в ЕЭК.
Экспертный комитет также поддержал изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. Нововведения предусматривают возможность использования модельных систем — искусственных мембран — при изучении биоэквивалентности гелей, мазей и других лекарственных форм, предназначенных для местного применения.
Как отмечается, внедрение такого подхода позволит заменить дорогостоящие и технически сложные исследования с использованием донорской кожи более современным и технологичным методом. Это может повысить эффективность проведения исследований, одновременно сократив затраты и упростив выполнение необходимых процедур без снижения требований к качеству научной оценки.
Еще одним важным решением стало одобрение проекта изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
"Документ предусматривает внедрение единого подхода к указанию в заявлениях на регистрацию и в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств наименований действующих веществ. Речь идет о международном непатентованном наименовании (МНН), общепринятом, группировочном или химическом наименовании, входящем в состав лекарственного препарата. Такой подход должен обеспечить единообразие оформления регистрационных данных и повысить прозрачность информации о зарегистрированных препаратах", - пояснили в Евразийской экономической комиссии.
По словам Александра Субботина, достигнутые результаты стали возможны, благодаря совместной работе специалистов стран союза. Он поблагодарил экспертов государств ЕАЭС за тщательную проработку документов и качественную подготовку проектов, что позволило прийти к консенсусу по всем вопросам, рассмотренным на заседании.
Следующим этапом станет рассмотрение подготовленных проектов на заседаниях Коллегии ЕЭК. Как ожидается, документы будут вынесены на обсуждение в августе, сентябре и октябре 2026 года. В случае их утверждения обновленные нормы станут частью единой системы регулирования обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза, способствуя дальнейшей гармонизации законодательства государств-участников и внедрению современных практик в фармацевтической отрасли.
Читайте по теме:
Минздрав Казахстана переводит выдачу аттестатов аккредитации лабораторий в онлайн
