В ЕАЭС ужесточили требования к качеству медицинских изделий

В ЕАЭС ужесточили требования к качеству медицинских изделий

05 Апрель 2019 18:11 822

В ЕАЭС ужесточили требования к качеству медицинских изделий
Это и предусматривалось странами ЕАЭС и ЕЭК при создании единого рынка медицинских изделий. 

Теперь их производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности. Об этом сообщила пресс-служба ЕЭК.   

В этой связи в ноябре 2017 года Совет ЕЭК утвердил требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента. Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.

16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.

Теперь в союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС.

Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других, применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, периодические инспекции не проводятся при условии, что они успешно прошли первичную оценку системы менеджмента качества. В дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медизделий в уведомительном порядке.

Рабочей группой по медицинским изделиям при ЕЭК подготовлены проекты требований к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, требований, предъявляемых к инспекторам, а также порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям, и правил оценки и уполномочивания инспектирующих организаций. Принятие комиссией этих актов позволит обеспечить единые подходы и требования к инспектирующим организациям в сфере обращения медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе.

96895

Материалы по теме:

v-nur-sultane-izmenitsya-grafik-dvizheniya-avtobusov

v-pravitelstve-kazahstana-proizvedeny-ryad-kadrovyh-izmenen

v-nur-sultane-sinoptiki-prognoziruyut-tuman-i-peremennuyu-o

prezident-podpisal-zakon-o-sez

neft-slabo-desheveet-5-aprelya

загрузка

×