Первая бивалентная бустерная вакцина против COVID-19 одобрена регулирующим органом Великобритании по лекарственным средствам, сообщается на сайте британского правительства.
Moderna (известная как “двухвалентная” вакцина) - адаптированная вакцина против COVID-19, изготовленная Moderna, нацелена на два различных варианта коронавируса – оригинальный вирус от 2020 года и Omicron variantAn, сегодня была одобрена для бустерных доз для взрослых агентством по регулированию продуктов здравоохранения (MHRA) после того, как было установлено, что они соответствуют стандартам безопасности, качества и эффективности британского регулятора.
Решение о предоставлении разрешения на использование этой бустерной вакцины в Великобритании было одобрено независимым экспертным научно-консультативным органом правительства, Комиссией по лекарственным средствам для человека, после тщательного изучения фактических данных.
В каждой дозе бустерной вакцины "Спикевакс бивалент Оригинал/Омикрон" половина вакцины (25 мкг) нацелена на исходный штамм вируса с 2020 года, а другая половина (25 мкг) нацелена на Омикрон.
Решение MHRA основано на данных клинического испытания, которое показало, что бустер с двухвалентной вакциной Moderna вызывает сильный иммунный ответ как против Омикрона (BA.1), так и против исходного штамма 2020 года. В ходе исследовательского анализа было также обнаружено, что двухвалентная вакцина вызывает хороший иммунный ответ против подвариантов Омикрона BA.4 и BA.5.
Мониторинг безопасности показал, что наблюдаемые побочные эффекты были такими же, как и при применении первоначальной бустерной дозы Moderna, и, как правило, были умеренными и самопроходящими, и никаких серьезных проблем с безопасностью выявлено не было.
Доктор Джун Рейн, исполнительный директор MHRA, сказала:
“Я рада объявить об одобрении бивалентной бустерной вакцины Moderna, которая, как было установлено в ходе клинических испытаний, обеспечивает сильный иммунный ответ против варианта Omicron BA.1, а также оригинального штамма 2020 года. Первое поколение вакцин против COVID-19, используемых в Великобритании, продолжает обеспечивать важную защиту от этой болезни и спасать жизни. То, что дает нам эта двухвалентная вакцина, - это отточенный инструмент в нашем арсенале, который поможет защитить нас от этой болезни, поскольку вирус продолжает развиваться".
Профессор сэр Мунир Пирмохамед, председатель Комиссии по лекарственным средствам для человека, сказал:
"Вирус SARS-CoV-2 постоянно эволюционирует, чтобы избежать иммунитета, обеспечиваемого вакцинами. Эта новая двухвалентная вакцина представляет собой следующий шаг в разработке вакцин для борьбы с вирусом, поскольку она способна вызывать более широкий иммунный ответ, чем оригинальная вакцина”.
