Как будет формироваться этот рынок в новых условиях, какие преимущества определены в данном случае конкретно для нашей страны, как эти новшества скажутся на кармане рядового потребителя? О текущем состоянии и перспективах отечественного рынка лекарств рассказала эксперт в этой области - директор департамента специализированной экспертизы лекарственных средств Национального Центра экспертизы лекарственных средств Акмарал Кабденова.
По уровню потребления препаратов и расходам на фармпродукцию Казахстан занимает четвертое место среди стран ЕАЭС. Это говорит о немалых объемах самого рынка. Вопросы, которые обсудили в прямом эфире телеканала "Алматы", касались того, как рынок лекарственных средств нашей страны изменится с началом работы Единого рынка ЕАЭС.
"С 1 января 2016 года начнет работу единый рынок лекарственных средств. Речь идет об общем рынке Казахстана, России, Беларуси, Киргизии и Армении. Это единое требование и условие свободного обращения лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС. Регистрация лекарств будет производиться по единым правилам регистрации для препаратов. На рынке лекарства будут обращаться только в соответствии с этими правилами. Производиться по надлежащей производственной практике. Качество должно быть подтверждено, а производство должно быть стабильным в одинаково качественных условиях и обеспечиваться на постоянной основе. Также они должны соответствовать правилам проведенных доклинических исследований", - пояснила Кабденова.
Эксперт пояснила, что все стандарты уже разработаны и подготовлены рабочими группами стран союза. В основу правил легли международные нормы. При этом в странах Европейского союза существуют четыре процедуры регистрации лекарств, а в странах ЕАЭС рабочими группами пока обсуждены только две.
"Это процедуры взаимного признания и так называемая децентрализованная. При всем этом сохраняется и национальная процедура. Теперь по системе взаимного признания заявитель или производитель обращается в одно государство из пяти входящих в состав ЕАЭС. Оно по волеизъявлению заявителя будет выступать референтным, и в нем будет проводиться вся основная работа, называемая экспертизой регистрационного досье. В референтном государстве проведут лабораторные испытания качества препаратов. В нем же будет контролироваться и методика воспроизводимости лекарственных препаратов", - рассказала Кабденова.
Таким образом, заявителю нет необходимости обращаться во все государства. Все процедуры можно будет провести только в одном. Это и есть уникальность новой системы. Благодаря нововведению для фармпроизводителей каждой из стран ЕАЭС расширится рынок сбыта, что приведет к снижению стоимости лекарств. При этом если заявителю необходимо зарегистрировать препарат в каждой стране ЕАЭС, то с введением новой процедуры это будет более рентабельным экономически.
"В разработке указанных правил участвовали все регуляторные органы государств ЕАЭС. Это экспертные организации, бизнес, НПО, производители, фармацевтические ассоциации. Спорных моментов по правилам в данное время нет. Особо хочется отметить, что разработчиком этих правил является Республика Казахстан, однако участниками обсуждений были все, в том числе и комиссия ЕАЭС. Теперь лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с едиными правилами до 2025 года", - заявила Кабденова.
По всем вопросам относительно лекарственных средств в данное время уполномоченные органы стран - участниц союза пришли к консенсусу. А сам готовый проект представлен на сайте ЕАЭС.
