Казахстанская фармацевтическая отрасль в последние месяцы стала притчей во языцех. Ситуация, которая сложилась в аптеках страны в самые острые месяцы пандемии, еще раз показала – рядовому казахстанцу не сильно интересно, насколько мы продвинулись в научных разработках очередной волшебной пилюли, или почему с такой незавидной регулярностью меняются руководители "СК-Фармации" – единого дистрибьютора лекарственных средств. Все, что нужно казахстанцам, – это доступный, полезный и качественный продукт.
Сагида Альдибекова – основатель компании Taymas PharmConsulting – уже несколько лет занимается регистрацией лекарств и медицинских изделий. Потребители ее услуг – фармацевтические компании, которые хотят продавать в Казахстане свои медикаменты, мази, настойки, бинты, аппараты, импланты и многое другое. В разговоре с корреспондентом Inbusiness.kz Сагида отметила: в казахстанской фармацевтике в каждом ее сегменте есть нерешенные вопросы.
Сагида, поправьте меня, если я не права. В то время, когда пандемия заставляет казахстанский МСБ подсчитывать убытки, складывается впечатление, что только фармацевтическая сфера чувствует себя день ото дня лучше. Вы, как участник этого рынка, расскажите, каково положение дел в этом секторе сегодня?
Попробую выразить свое мнение: да, фармацевтическая отрасль пока находится в относительно стабильном положении, хотя и здесь наметилась уже отрицательная динамика. Логично, что для фармацевтических компаний в борьбе с COVID-19 открыты новые возможности. Но в то же время все остальные болезни никто не отменял, и производство препаратов других групп останавливать нельзя, а пандемия с ее закрытием границ и авиасообщений, к сожалению, негативно повлияла на все этапы производства, начиная с производства фармацевтического сырья и его поставок, заканчивая поставками готовой продукции. Поэтому утверждать, что весь фармбизнес "расцвел" в период пандемии, нельзя.
Вы занимаетесь оказанием услуг по регистрации лекарственных средств. Что это за бизнес? Как давно вы на рынке? И как коронавирус повлиял на вашу работу?
Наша компания сравнительно молодая. Мы существуем на рынке Казахстана чуть более четырех лет. В сферу наших услуг входят услуги по сопровождению государственной регистрации продуктов различных категорий. Это медицинская и околомедицинская продукция, а именно лекарственные средства, медицинские изделия, медицинская техника, БАД к пище, косметические средства. В процессе приобретения опыта в этой сфере мне посчастливилось работать, скажем так, с обеих сторон: и на стороне государственного регулятора – работала в испытательном центре при Национальном центре экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники в лаборатории клинических и неклинических исследований лекарств, а также в республиканской иммунобиологической лаборатории, занималась контролем качества вакцин, а также на стороне "фармы", в позиции менеджера по регистрации в представительстве европейской фармацевтической компании. Коронавирус на нас, к счастью, не повлиял. Наша работа изначально была построена дистанционно. Так как мы оказываем услуги научно-технического направления, то для работы каждому сотруднику необходимо только оснащение в виде компьютера, принтера/сканера и Интернет. С самого начала мы не стали арендовать офис, так как это был стартап и приходилось экономить средства, а затем просто поняли, что необходимости в этом нет. Пандемия и карантин подтвердили и усилили это мнение. Все вопросы мы решаем, не вставая из-за компьютера. Контролировать своих сотрудников не считаю нужным. Объем заданий на весь день рассчитан таким образом, что сотрудник в течение дня исполняет их, и это видно в электронной переписке. Конечно, бывают и форс-мажоры. Если говорить об объемах заказов, то и здесь я не вижу какого-то резкого снижения или, наоборот, всплеска.
По Вашему опыту, Сагида. Насколько сложно сегодня делать бизнес в вашей сфере? На вашем примере разберем. Какими знаниями, знакомствами, деньгами нужно располагать, чтобы начать свое дело в "фарме". Сколько средств вы потратили на старт? Насколько вы сегодня довольны прибылью?
Бизнес сложный, потому, что мы работаем в тесном контакте с государственными регуляторными органами, законодательные требования которых меняются постоянно, совершенствуются. Нам снова и снова нужно учиться, изучать все законодательные новшества, даже в рамках национальных процедур регистрации. При полном вступлении в силу законодательства ЕАЭС мы все будем начинать сначала. Какими ресурсами надо обладать, чтобы начать свое дело в нашей сфере? Опыт в регистрации – это первое. Образование в области фармации и медицины – второе, а также обучаемость и лояльность к государственному регулятору. Не скрою, опыт работы на стороне регулятора в начале пути помогал. Я отвечаю на ваш вопрос о знакомствах. Конечно, было много вопросов, и бывшие коллеги не отказывали в помощи, консультировали, направляли. Но в нынешних реалиях необходимость в такой помощи уже отпала. Система одного окна сделала все процессы прозрачными и открытыми. На любой вопрос мы можем получить ответ регулятора в рамках официальной консультации. Если говорить о начальном капитале, то никаких средств на старт накоплено не было. Хотя идея вынашивалась определенное время, в реальности готовность начинать наступила практически в один день.
Кто ваши клиенты? Насколько пользуются спросом сегодня ваши услуги? Насколько активно пытаются зайти на казахстанский рынок другие страны и как вы такую активность объясняете?
Наши клиенты в основном – это иностранные фармпроизводители, которые не имеют своих представительств в Казахстане либо имеют, но в штате нет специалиста по регистрации. Есть несколько крупных фармкомпаний. С ними мы работаем через два международных аутсорсинговых агентства-партнера. Также оказываем услуги по регистрации всех категорий продуктов для локальных компаний-производителей и дистрибьюторов. Услуги по сопровождению регистрации пользуются спросом. Я могу утверждать это уверенно, так как подобные нашим услуги в стране оказывают достаточно большое количество компаний. Спрос высокий всегда был, Казахстан интересен иностранным производителям. На сегодняшний день у нас зарегистрировано около семи тысяч лекарственных препаратов, работают представительства фармпроизводителей из более ста стран мира.
Есть заказы, за которые вы не беретесь по каким-то причинам? Насколько, в принципе, процедура регистрации лекарственных средств сегодня проводится правильно, прозрачно, в соответствии с международными стандартами, может быть. Я к тому, что может ли потребитель быть спокоен, покупая то или иное средство в аптеке, за его качество и безопасность?
Да, отказы с нашей стороны бывают, не всегда досье продукта соответствует требованиям нашего законодательства. Для убежденности, что мы сможем подать досье и получить одобрение в виде регистрационного документа, мы проводим первичную экспертизу досье, и в результате заказчик имеет анализ предоставленной им документации и рекомендации, что надо исправить, дополнить, а что соответствует требованиям. Нередко в результате такого анализа заказчики с несоответствующей документацией отсеиваются. Отвечая на ваш вопрос о прозрачности процедуры регистрации, могу сказать, что да, покупая лекарственный препарат или медицинское изделие в аптеке, потребитель может быть уверен, что продукция получила оценку качества и безопасности. Для того чтобы лекарственный препарат получил доступ на рынок страны, он проходит двойной контроль качества. Первый – при регистрации, второй – при ввозе продукции путем оценки качества и безопасности. Дистрибьютор получает сертификат качества и безопасности, и, только имея на руках такой документ, он сможет поставлять продукцию в аптеки.
Напомню Вам банальную истину, что в любой сфере есть определенные трудности, и подозреваю, что в вашем сегменте их особенно много. Один из сложных вопросов – это единый рынок в рамках ЕАЭС. Знаю, что очень много нововведений предполагается, которые вам и вашим коллегам по цеху не совсем понятны и удобны…
Согласна, есть такой момент, не только в нашей сфере, но и в других, когда любые изменения не всегда воспринимаются положительно, потому что нужно время понять, принять их, внедрить в работу. Регистрация по требованиям ЕАЭС должна вступить в силу с начала 2021 года. При этом национальная регистрация должна прекратить свое существование. Мое личное мнение и мнение большинства моих коллег таково, что этого делать нельзя. Не все готовы к этому. Большую роль в неготовности производителей к ЕАЭС сыграла пандемия. У производителя должно быть право выбора регистрировать продукт по национальной процедуре либо по ЕАЭС. К сожалению, и мы, и каждая страна, входящая в состав союза, теряем свою независимость в этой сфере. И производители, и поставщики сейчас понимают, что, если национальная процедура не будет сохранена или как минимум не будут продлены сроки ее действия, в странах случится "лекарственный коллапс". Для поддержания обеспеченности стран союза лекарствами в интересах пациентов у компаний должна быть возможность независимой подачи досье на национальную регистрацию.
Тогда вопрос: какой выход может быть из этой ситуации, какие предложения есть у участников казахстанского рынка регистрации лекарственных средств и готовы ли они свои предложения озвучить и попытаться быть услышанными?
Мы пытались. Фармацевтические ассоциации, представительства фармкомпаний писали свои предложения о сохранении национальной процедуры в министерство здравоохранения с приведением фактов и доводов за это. Насколько я знаю, подобные предложения выдвигала фармобщественность не только нашей страны. К сожалению, ответ был один: сохранение национальной процедуры невозможно. Но мы не теряем надежду. Верим, что руководства стран примут здравомыслящее решение.
Давайте вернемся к пандемии и шуму, который наделали и минздрав, и "СК-Фармация". Интересна Ваша оценка всему, что мы наблюдаем: дефицит лекарств в аптеках, спекуляции, подозрительные махинации с гуманитарными грузами и прочее. Что думаете обо все этом?
У меня, конечно, есть на эту ситуацию свое видение, но я думаю, что мы наблюдаем только внешнюю сторону, когда в целом государство не справилось с реалиями пандемии, и, поскольку я не владею информацией изнутри, то есть как устроены внутренние процедуры нашего единого поставщика, судить их работу не берусь. Для этого сейчас инциированы расследования, насколько нам известно. Думаю, в ближайшее время мы все обо всем узнаем.
Сагида, а как Вы оцениваете развитие отечественного производства в Казахстане? Мы часто слышим об открытии новых фармацевтических заводов, о новых научных изобретениях в нашей стране, чем мы сегодня можем похвастать в этом плане?
Опять же, возвращаясь к пандемии, которую мир переживает сейчас, можно сказать, что она выявила все проблемы отечественного рынка лекарств и медизделий, когда практически в каждой казахстанской семье почувствовали дефицит лекарств и защитных средств. Нет худа без добра, и думаю, что эта ситуация даст толчок новому развитию фармотрасли Казахстана. Мы все поняли, насколько социально важно, чтобы лекарства производились внутри страны. Хотя в последние 20 лет, конечно, был значительный прорыв локальной фарминдустрии: в стране функционируют более 70 компаний, значительная часть которых реализует продукцию как внутри страны, так и на экспорт. Но, опять же повторюсь, надеюсь, государство примет негативный опыт во внимание и начнет оказывать отечественным производителям бОльшую поддержку.
Как Вы считаете, кризис какого характера может коснуться вашего бизнеса в ближайшее время? И есть ли у вас антикризисный план, как будете спасать свое дело?
Кризис, как бы мы этого ни желали, может возникнуть в любой сфере бизнеса. Как ранее было озвучено, временный кризис, думаю, может возникнуть в нашем бизнесе в связи с трудностями перехода с национальной регистрации на регистрацию ЕАЭС. Но, возможно, не все так страшно и, напротив, с новшествами откроются новые возможности и горизонты. Пилотные проекты, которые у нас есть сейчас по регистрации лекарств и медизделий по требованиям ЕАЭС, помогут нам приобрести начальный опыт и, когда потребуется работать по новым требованиям в полной мере, мы будем готовы. Ну и, конечно же, в первую очередь готовыми должны быть производители и держатели регистрационных удостоверений.
Мадина Ерик
Подпишитесь на наш канал Telegram!
