С 1 июля 2024 года маркировка и прослеживаемость лекарств станет обязательной. Однако, по мнению участников рынка, система до сих пор не налажена. Таким мнением в интервью inbusiness.kz поделилась исполнительный директор Ассоциации "ФармМедИндустрия Казахстана" Гулдария Манакпаева.
– Гулдария Джумахановна, в первую очередь хочется поинтересоваться, как обстоят дела с маркировкой лекарственных средств?
– Согласно госреестру, на 1 января 2024 года в Казахстане зарегистрировано 7012 лекарственных средств, из них 1006 наименований производства 34 отечественных производителей.
С 1 июля 2022 года в РК введена цифровая маркировка и прослеживаемость лекарственных средств на 90 торговых наименований, согласованных с фармацевтическими производителями, из которых более 80% наименований лекарств, производимых ОТП (первый этап). Учитывая, что норма вступила в действие только в октябре 2022 года, то, соответственно, отечественные производители начали маркировку в то время. Из-за неготовности системы прослеживаемости маркированных ЛС маркировка была введена без прослеживаемости. Введение системы прослеживаемости было приостановлено до 1 июля 2024 года.
В результате лекарства первого этапа не прошли весь процесс прослеживаемости от производителя до потребителя, то есть на сегодняшний день участники оборота лекарственных средств работают в тестовой версии и не имеют возможности отследить передвижение ЛС первого этапа на рынке. Все участники маркировки лекарственных средств работают разрозненно.
– Как маркировка сказывается на участниках рынка?
– Маркировка лекарств несет значительную финансовую нагрузку на участников оборота, в особенности на малый и средний бизнес. Так, усредненные суммы затрат на введение маркировки и прослеживаемости лекарств для производителей – от 100 тыс. до 250 тыс. долларов стоимость одного комплекта оборудования, плюс ежегодное лицензионное сопровождение оборудования от 30 тысяч долларов, некоторым производителям необходимо понести затраты на строительство помещений, перестройку линий, закупку дополнительного оборудования, не относящегося к нанесению и считыванию КИЗ.
Для нанесения маркировки на одной линии должно быть не менее трех оборудований для маркировки и прослеживаемости. Обычно у одного производителя есть несколько линий, поэтому требуется как минимум два-три комплекта оборудования. Для начала была поставлена задача – внедрить систему маркировки и прослеживаемости для 90 препаратов от производителя до пациента через аптеку и медицинскую организацию. После получения результатов на этих 90 препаратах мы сможем продолжить работу над следующим этапом. Но на данный момент мы не видим конкретных результатов. Уже прошло два года, но ответственные операторы, включая "Казахтелеком", несмотря на получение денег за цифровую маркировку 9 млн упаковок лекарственных средств, не могут показать работу целостной системы прослеживаемости (промаркировать контрольным знаком одну упаковку лекарственного средства стоит 2,4 тенге без НДС, 3 тенге с НДС. – Прим.).
Итак, производитель наносит автоматическую маркировку на продукцию, затем отправляет ее дистрибьютору. Дистрибьютор автоматически считывает маркировку и передает информацию в аптеку, где отпускают товар пациенту. Когда пациент получает продукт, система должна фиксировать этот факт. То же самое происходит с медицинскими учреждениями: производитель, дистрибьютор, медицинская организация, пациент. Система должна работать таким образом.
– Произошло ли уже повышение цен на лекарства из-за введения маркировки в Казахстане или это изменение будет происходить в будущем?
– Сама марка стоит 2,4 тенге. То есть автоматически каждая упаковка на 2,4 тенге будет дорожать. Если препарат стоит у производителя 23,77 тенге, то предельная цена производителя станет 26,17 тенге, и это без учета затрат на закуп оборудования и нанесение маркировки. Поддержка программного обеспечения в год стоит от 30 тысяч долларов ежегодно для одного производителя. У крупных производителей с большим объемом производства эти расходы, возможно, будут не сильно заметны, однако для среднего и малого бизнеса, производящего ограниченное количество препаратов, это может быть серьезной финансовой нагрузкой. Например, производитель в Алматы, который работает с 1996 года. Их коллектив состоит из 15 человек, и они специализируются на производстве простых препаратов растительного происхождения. Он говорит, что он не сможет позволить себе маркировку из-за высоких затрат на оборудование. В результате они вынуждены будут закрыть производство.
– В одном из интервью Вы говорили, что маркировка лекарств приведет к удорожанию на 27%. Актуальны ли эти цифры?
– Эти подсчеты были сделаны три года назад, и нам помогли провести расчеты эксперты Института экономических исследований. Мы уже три года просим ввести поддержку в виде возмещения затрат для малых и средних производителей, но минфин отказывает. Мы предлагаем возмещение в размере 300 МРП для каждого производителя аналогично поддержке для производителей обуви. Например, у среднего производителя минимальная серия – 14 тысяч упаковок и более, в месяц производят до 5-6 серий. Это означает, что производители будут нести дополнительные расходы, так как нельзя просто вручную приклеить маркировку, как это делается на обуви. Многие производители сейчас вынуждены менять упаковку из-за отсутствия необходимого оборудования. Например, таблетки в блистерах требуют особого подхода к нанесению маркировки, но соответствующего оборудования на данный момент нет. В результате приходится использовать вторичную упаковку, на которую затем будет нанесена маркировка, что увеличит затраты производителей. Например, цена парацетамола может увеличиться из-за стоимости вторичной упаковки.
Мы понимаем, что маркировка обязательна, но ее внедрение и работа системы вызывают затруднения. Бизнес пока не видит результата работы маркировки и прослеживаемости. Производители начали наносить маркировку, но в целом система работает только в тестовом режиме. На данный момент продолжается отработка системы, хотя пилотный проект был завершен более двух лет назад. Многие вопросы, связанные с пилотным проектом, до сих пор остаются нерешенными.
Возникает вопрос, будет ли система работать к 1 июля 2024 года, когда маркировка и прослеживаемость станут обязательными. Без маркировки невозможно будет производить и продавать лекарства. Необходимо ускорить решение всех задач, чтобы успеть к установленному сроку обеспечить бесперебойную работу системы маркировки и прослеживаемости, или необходимо перенести сроки маркировки и прослеживаемости и проводить маркировку и прослеживаемость поэтапно (например, опыт поэтапного введения маркировки и прослеживаемости Узбекистана, Кыргызской Республики, стран Европы и США).
– Какое соотношение иностранных и отечественных производителей лекарств примерно можно наблюдать на полках аптек Казахстана?
– В общем объеме рынка у нас около 15% лекарств отечественного производства. Когда в 2021 году было поручение президента страны в послании о том, чтобы повысить казахстанское содержание к 2025 году до 50%, тогда было 17%. За последние два года объем собственного производства снизился в 1,4 раза. Объем рынка вырос в денежном выражении, повысились цены и увеличился импорт. В денежном выражении мы также упали по сравнению с 2022 годом. В принципе, мы находимся примерно на уровне 2019 года, но факт в том, что в общем объеме рынка мы в денежном выражении сейчас около 15%. Инвестиции в отрасль в 2023 году сократились в два раза по сравнению с предыдущим годом. По большому счету, если объем рынка растет, то и ОТП в объеме рынка должны были бы расти, однако получается, что объем рынка растет, а мы остаемся на месте или даже уменьшаемся.
– В чем причина?
– Причина снижения производства и экспорта фармацевтической продукции заключается в том, что министерство здравоохранения не занимается активным развитием этой промышленности. Два года назад фармацевтическая промышленность была передана в ведение минздрава, что привело к снижению производства и экспорта. Ранее мы успешно поставляли свою продукцию в восемь стран, но в 2023 году экспорт упал в два раза из-за общего снижения производства. Мы являемся частью обрабатывающей промышленности и нуждаемся в поддержке для развития. В то же время министерство здравоохранения должно сосредоточиться на обеспечении качества и безопасности лекарственных препаратов, которые находятся в обращении на рынке Казахстана.
У минздрава есть разрешительные и контрольные функции, но отсутствуют компетенции по стимулированию развития фармацевтической отрасли, кроме заключаемых долгосрочных договоров с производителями, имеющими намерение на создание или на модернизацию производства лекарств и медицинских изделий через "СК-Фармацию". Другие инструменты поддержки и стимулирования для развития отрасли находятся в министерстве промышленности и строительства согласно закону о промышленной политике.
Нам очень сложно работать с министерством здравоохранения, так как у них нет компетенции по развитию промышленности. Например, комитет по торговле утверждает регулируемые цены на социально значимые товары. В нашей сфере также действует система ценового регулирования, где лекарства подлежат контролю цен. Мы имеем ряд производителей, с которыми заключены долгосрочные договоры, что является прямой обязанностью минздрава. Они должны утвердить предельные цены, чтобы производители лекарственных средств и медизделий могли реализовывать свою продукцию медучреждениям в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, однако уже больше трех лет министерством здравоохранения не утверждаются предельные цены на медицинские изделия, произведенные в рамках заключенных офтейк-контрактов (долгосрочных договоров).
Когда отечественный производитель заключил офтейк-контракт, построил завод или произвел модернизацию действующего производства, привез оборудование, наладил производство и прошел государственную регистрацию медицинского изделия, после этого возникает проблема с получением утвержденных предельных цен от минздрава. Этот вопрос мы поднимаем на различных площадках, но его не удается решить, поскольку приоритетные задачи иинздрава касаются других областей, а не производства.
– Спасибо за интервью!
Фото из личного архива Гулдарии Манакпаевой
Читайте по теме:
В Казахстане резко упал спрос на антибиотики
