Данный вопрос рассматривали вчера на площадке Национальной палаты предпринимателей "Атамекен" под председательством зампреда НПП Тимура Жаркенова, передает inbusiness.kz.
Напомним, согласно постановлению правительства, с 1 июля этого года подлежат обязательной маркировке 90 наименований лекарственных препаратов. На первом этапе участвуют 17 компаний, из них: 13 иностранных производителей и 4 отечественных товаропроизводителя (ОТП). Более 81% лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, – это лекарственные препараты ОТП.
Как отметила исполнительный директор ОЮЛ "Ассоциация производителей фармацевической и медицинской продукции "ФарМедИндустрия Казахстана" Гулдария Манакбаева, из-за неготовности и отсутствия интеграции с имеющимися информационными системами госорганов по маркировке и прослеживаемости сейчас очень много проблем. По ее словам, система прослеживаемости вообще не работает.
"Всю информацию о препарате и компании производитель вводит вручную. Система ИСМПТ не интегрирована ни с Госреестром, ни с системой Единого дистрибьютора, СУЛО (система лекарственного обеспечения) и другими необходимыми информационными системами государственных органов, которые бы обеспечили автоматизацию процесса и прослеживаемость лекарств. Например, промаркировав три серии трех наименований лекарственных средств — объем одной серии 28 тысяч флаконов, ОТП не имеет возможности в системе оформить убытие контрольных образцов для проведения лабораторных испытаний и оформления протокола выпуска серии, не то чтобы оформить отпуск на реализацию дистрибьюторам, которых даже нет в системе", – подчеркнула спикер.
Также она привела расходы, которые следует понести бизнесу. В первую очередь производителям необходимо приобрести оборудование для нанесения маркировки. Стоимость одного комплекта оборудования для сериализации и агрегации достигает до 250 000 евро, также есть затраты на строительство помещений, перестройку линий, закупку дополнительного оборудования (связанного с внедрением маркировки, но не относящегося к нанесению и считыванию кода). Таким образом, стоимость оснащения одной линии может достигать полумиллиона евро. Помимо этого, к каждому оборудованию необходимо приобрести и инсталлировать программное обеспечение, ежегодное его сопровождение стоит от $30 тыс.
Во-вторых, производитель должен будет закупать сгенерированные коды с криптографической защитой у единого оператора. По предварительным расчетам, учитывая опыт России, затраты производителей лекарств на приобретение сгенерированных кодов будут исчисляться десятками миллионов.
В-третьих, использование криптозащиты приведет к тому, что некоторым производителям необходимо будет менять упаковку и вид упаковочного материала. В условиях сложившихся обстоятельств, связанных с геополитической ситуацией, наблюдается дефицит упаковочного материала из-за перебоев поставок.
Гулдария Манакбаева привела данные по проведению "пилота". Было сериализовано (промаркировано) 87 589 упаковок 8 препаратов ОТП, или 76,8% запланированных к маркировке упаковок. В итоге выпущено в оборот 2359 упаковок ЛС ОТП, то есть 2,7% сериализованной продукции. 97,3% промаркированной ОТП продукции не прошло процедуру прослеживаемости. В две аптеки Астаны было отпущено всего три упаковки промаркированной продукции, или 0,003% промаркированной продукции.
"В целом результатами "пилота" бизнес не удовлетворен, поскольку не решен вопрос интеграции информационных систем участников (1С, SAP и пр.) с информационной системой маркировки и прослеживаемости лексредств. Не реализован на практике принцип прослеживаемости, а значит, цель "пилота" не достигнута. Результаты "пилота" можно считать непрезентабельными и неэффективными, так как "пилот" проходил только в Астане и Алматы", – считает Гулдария Манакбаева.
Также она считает, что необходимо отражать затраты на маркировку (в том числе стоимость кода) в цене производителя ЛС (помимо существующих затрат на оценку качества, логистику), как для предельной цены ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, так и для оптово-розничной реализации.
"Следует отметить, дерегулирования цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не будет, в то время как основной объем производства отечественных производителей, которые понесут значительные затраты на внедрение маркировки ЛС на своих производственных площадках, производится именно для реализации долгосрочных договоров для обеспечения населения в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. У отдельных отечественных производителей до 80% объема локального производства осуществляется для поставок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
А учитывая нынешние геополитические изменения в мире, связанные с событиями в Украине, принципиально не предполагается ожидаемого дерегулирования цен на ЛС в оптовом и розничном сегменте. Таким образом, отсутствие изменения методики формирования цен на ЛС с учетом капитальных и операционных затрат на маркировку приведет к драматическим последствиям для отечественных производителей", – предупреждает спикер.
Еще один вопрос, который интересует бизнес: до сих пор не решен и не проработан вопрос возмещения затрат на приобретение оборудования для маркировки ЛС (меры государственной поддержки). Участники привели такие данные: по исследованиям АО "Институт экономических исследований", внедрение маркировки приведет к повышению цен на лекарственные средства до 27% к 2025 году.
"В связи с вышеизложенным в целях поддержки отечественных производителей лекарств, а также снижения финансовой нагрузки на фармацевтический бизнес просим повторно рассмотреть вопрос переноса сроков внедрения обязательной маркировки лекарственных средств до конца 2025 года либо ввести маркировку прослеживаемости только для продукции на экспорт", – резюмировала Гулдария Манакбаева.
В свою очередь исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей РК Светлана Оспанова озвучила проблемы международных производителей по маркировке в Казахстане.
"Поскольку международная фарма находится далеко и не может принимать решения по маркировке без наличия утвержденной законодательной базы, на сегодняшний момент приказ еще не принят, они не могут понять, по каким правилам двигаться дальше. Только после утверждения законодательной базы возможны принятие решения и имплементация требований в свое производство. Так как они осуществляют производство для всего мира, необходимо имплементировать требования РК в свое производство, на что им требуется больше времени, чем отечественным производителям. Это связано с установкой оборудования, обкаткой процессов и так далее", – отметила спикер.
По ее данным, международным компаниям потребуется два года, чтобы внедрить правила маркировки лексредств в Казахстане после утверждения нормативно-правовых актов. Вторая проблема, которую она приводит, – получение производителями электронной цифровой подписи (ЭЦП).
"Мы неоднократно просили услышать нас, чтобы производители могли закупать КИЗ (контрольные идентификационные знаки. – Ред.) напрямую, минуя свои представительства и ТОО. Это связно с тем, что мы делали запрос в минфин касательно закупа КИЗ для маркирования своей продукции, на что нам ответили, что это рассматривается как деятельность, а поскольку представительства не являются юрлицами и не могут закупать КИЗ напрямую, возникает ряд рисков, которые приведут к налоговым обязательствам. Получение ЭЦП нерезидентами не решено", – подчеркивает Светлана Оспанова.
По ее данным, 56 компаний не могут получить ЭЦП.
На все вопросы участников дискуссии ответила гендиректор проектного офиса единого оператора АО "Казахтелеком" по маркировке Бикеш Курмангалиева.
"Что касается готовности, очень важно выстроить этапность проведения работ, поскольку просто определение "дедлайна" июлем 2024 года несет в себе большие риски, если не будет обговоренных законодательно промежуточных этапов, как это было на примере соседних стран – Узбекистана и Кыргызстана. Этапы ввода необходимо закрепить законодательно, чтобы все участники рынка понимали, когда будет прослеживаемость 90 наименований обязательных лекарственных средств и так далее", – высказала свое мнение спикер.
По вопросу получения ЭЦП она отметила, что две компании уже получили ЭЦП, данный вопрос отработан, касательно того, будет ли считаться получение кодов, в КГД ответили, что это некоммерческая деятельность.
"Сейчас в процессе еще несколько компаний, которые получили БИН. Что касается оснащения, минздрав разослал письма во все регионы, чтобы они оснастили госпредприятия, поликлиники оборудованием для приемки. После Нового года мы планируем запустить добровольную прослеживаемость по лекарствам 90 наименований и к апрелю будем готовы, с отработанными процессами. Нами предлагается этапность, которую мы озвучили, но еще не получили ответ от госорганов. Что касается готовности индустрии, все понимают, что маркировка будет", – резюмировала Бикеш Курмангалиева.
