Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отзывает с рынков препараты с действующим веществом валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс", базирующейся в провинции Линхай (КНР). Об этом в ходе брифинга в СЦК сообщила председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения Людмила Бюрабекова. Причиной отзыва стало наличие опасной примеси в препаратах - N-нитрозодиметиламина (NDMA). К слову, это довольно распространенный и опасный канцероген для человека.
"Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества. EMA, FDA оценивают уровень и потенциальное воздействие на пациентов, принимавших препарат. При пoявлении нoвой инфopмaции она cpaзу жe будет oпубликована нa caйтах регулирующих органов", – прокомментировала председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения Людмила Бюрабекова.
Она напомнила, что препараты с действующим веществом валсартан применяются у пациентов с высоким артериальным давлением для профилактики инфаркта и инсульта, а также у пациентов с хронической сердечной сосудистой недостаточностью и перенесших острый коронарный синдром.
Людмила Бюрабекова уверила, что Национальным центром экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сразу же после отзыва препаратов EMA и FDA была произведена оценка всех регистрационных досье препаратов валсартан на выявление тех препаратов, в производстве которых используется указанная фармацевтическая субстанция. В результате проверки выяснилось, что, по данным Государственного реестра лекарственных средств, активная фармацевтическая субстанция валсартана производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс" включена в регистрационные удостоверения трех препаратов – "Нортиван" в таблетках, покрытый пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО "Гедеон Рихтер", "Вазар" в таблетках 40 мг, 80 мг, 160 мг и "Вазар-Н" в таблетках 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг производства "Балканфарма-Дупница АД", входящих в холдинг Teva, в Казахстане препарат представлен ТОО Ratiopharm Kazakhstan и "Комби Кардофикс" – "Сановель плюс" в таблетках 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг производства "Сановель", фармако-индустриальная торговая компания, Турция.
"Все эти производители средств получили уведомление от компании, производящей сырье для действующего вещества данного препарата, о возможном неудовлетворительном качестве данного сырья. На основании письма от представительства ОАО "Гедеон Рихтер" 10 июля текущего года приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения был отозван ряд серий (партий) лекарственного средства "Нортиван" в таблетках. Также мы уже пригласили на переговоры компанию производителя "Балканфарма" и "Сановель", у которых также выявлено при производстве препарата валсартан использование субстанции. Препарат производства Турции с момента регистрации ни разу не ввозился на территорию Казахстана, а вот препарат "Балканфармы" завозился, мы выявили около 57 серий. Кроме того, он закуплен единым дистрибьютором СК "Фармация" в дозировке 80 мг для бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП. В связи с этим нами вчера было принято решение об отзыве данного препарата с рынка до конечного потребителя", – сообщила глава комитета.
Поскольку данные препараты используются в лечении серьезных заболеваний, в Министерстве здравоохранения порекомендовали прекратить их прием и незамедлительно обратиться к лечащему врачу для замены терапии и назначения препаратов другого производителя. А имеющиеся остатки лекарственных препаратов сдать в аптеку или медорганизацию, где они были получены, для передачи впоследствии их представителю единого дистрибьютора и непосредственно производителю.
"Препарат с действующим веществом валсартан с дозировкой 160 миллиграммов закуплен под торговым наименованием "Вальсакор", при производстве которого применялась субстанция другого производителя. Препарат имеется на складах единого дистрибьютора в количестве более четырех миллионов таблеток. При необходимости замены мы готовы обеспечить пациентов другими препаратами", – заверил исполняющий обязанности председателя правления ТОО "СК-Фармация" Берик Шарип.
Все названные производители, по словам Людмилы Бюрабековой, берут на себя обязательство по отслеживанию пациентов, принимавших препараты их производства. В связи с чем пациентам предложили обратиться с заявлением непосредственно к производителю.
Первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев в свою очередь отметил, что система фармаконадзора в Казахстане функционирует, и НЦЭЛС проводится ежедневный мониторинг европейских и американских сайтов-регуляторов.
"Мы обновляем полностью всю информацию по каким-то сообщениям, которые говорят о прекращении или приостановлении действия регистрационных удостоверений на те или иные препараты", – заверил он.
Всего на сегодняшний день, по его словам, в Казахстане зарегистрировано 68 регистрационных удостоверений препаратов с активной фармсубстанцией валсартана, из которых монокомбинаций, где содержится только один валсартан, 24 препарата, и в комбинации с препаратами 44 регистрационных удостоверения. Все они приходятся на 22 торговых наименования.
"Хотелось бы особо подчеркнуть: только у шести в регистрационном досье заявлены лекарственные средства, содержащие фармсбустанцию китайского производителя. Среди них такие препараты, как "Вазар", "Вазар-Н", "Вонотекс", "Вонотекс Комби" и "Комби Cardio Well", являются препаратами, в которых было заявлено, что есть такая субстанция. Помимо этого, только у "Вазара", ввезенного в Казахстан, присутствует эта субстанция. При производстве "Вонотекс" и "Вонотекс Комби" производителя "Поль Фарма" использовалась другая субстанция, соответственно, он безопасен для применения", – поделился Арнур Нуртаев.
Таким образом, по его словам, на казахстанском рынке остается порядка 16 торговых наименований лекарственных средств, которые пациенты могут принимать без какого-либо риска для здоровья.
Алина Альбекова
