Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг при министерстве здравоохранения РК рассмотрела актуальные вопросы применения препарата "Фавипиравир" в практическом здравоохранении в рамках клинического исследования. Принято решение о необходимости внесения изменений в действующее законодательство РК в части особого порядка проведения клинических исследований для лекарственных средств этиотропной терапии коронавирусной терапии и правил научного сопровождения медицинскими вузами применения этиотропной терапии. В этой связи единый дистрибьютор приостанавливает закуп данного препарата до окончания клинических исследований.
Что это означает, рассказала проректор по клинической работе НАО "Медицинский университет Караганды", доктор медицинских наук, профессор, руководитель группы разработчиков клинического протокола по COVID-19 Бахыт Кошерова:
"На сегодняшний день мы в целом говорим, что этиотропное лечение является экспериментальным. Что такое этиотропное лечение? Это лечение, которое действует на возбудитель заболевания. В данном случае мы говорим о коронавирусной инфекции и о тех препаратах, которые действуют на вирус. О COVID-19 мы знаем с конца декабря, когда произошла вспышка в Ухани. С этого момента прошло всего восемь месяцев – это определенный срок, но он не такой большой для того, чтобы уверенно сказать, какие препараты действуют на этот вирус. Поэтому любое лечение, все препараты являются экспериментальными".
Бахыт Нургалиевна, получается, абсолютно все препараты являются экспериментальными и по всем проводятся клинические исследования?
Мы и все врачи в мире используем препараты путем клинического исследования с информированного согласия пациентов. Вот первый препарат, который широко используется в странах Азии, в том числе в Казахстане, Китае, отдельных странах Европы, Индии – это "Лопинавир"/"Ритонавир". Он был успешно применен при вспышке коронавирусной инфекции в Китае и показал свою эффективность. Препарат назначался всем пациентам без исключения – как симптомным, так и бессимптомным. То есть очень рано воздействовали на вирус. Данный препарат был включен в международное исследование ВОЗ, однако в конце мая – начале июня ВОЗ исключил его из-за того, что он не влияет на летальность. И, в принципе, исследования показали, что данный препарат на текущий момент уже не показывает эффективность.
Как так получается? Препарат показывал эффективность в Китае, а потом вдруг перестал показывать эффективность?
Понимаете, вирус мутирует, плюс у него развивается резистентность к определенным препаратам. В Китае и Корее он показал хорошую эффективность, а спустя пять-шесть месяцев у вируса уже нет чувствительности к данному препарату. Плюс мы говорим, что в Китае был один штамм вируса, в Европе – другой, в а Азии вообще третий. Кстати, ученые Национального центра общественного здравоохранения брали образцы из дыхательных путей пациентов в Нур-Султане и выявили два штамма вируса – уханьский и европейский (итальянский).
Второй препарат, который также применялся в рамках клинического исследования и был включен в исследовании ВОЗ, "Гидроксихлорохин", который использовали для лечения ревматоидного артрита. Он также был в нашем клиническом протоколе. Его широко применяли в странах Европы – в Италии, Германии, в США, Индии, Турции, в Саудовской Аравии, и до сих пор применяют. Америка широко применяла, в Индии, в Турции, в Саудовской Аравии до сих пор данный препарат применяют. Еще один хлорсодержащий препарат – "Хлорохин", который использовался нашими китайскими коллегами. Но опять-таки эти препараты были в исследованиях ВОЗ, потом их применение приостановили, потом опять возобновили, а потом исключили, так как посчитали их не очень эффективными.
Следующий этиотропный препарат – "Ремдесивир", широко используемый в США и отдельных европейских странах. Это внутривенный препарат, его можно применять при тяжелом течении заболевания. На сегодня мы говорим, что он дает хорошие результаты – снижает смертность, сокращает продолжительность заболевания и так далее.
И последний препарат, о котором вы и спрашиваете, "Фавипиравир". Это оригинальный препарат японского происхождения, о нем инфекционисты знают давно. Японские ученые начали изучать его в отношении лечения гриппа, и получили неплохие результаты. С появлением новой коронавирусной инфекции они начали проводить исследования, провели первую-вторую фазу, но так как им удалось вылечить всех пациентов с COVID-19, они не смогли продолжить исследования.
Сегодня "Фавипирапир" где-то еще применяется, кроме Казахстана?
Данный препарат на сегодня есть в клинических протоколах Российской Федерации, Индии, Белоруссии и Саудовской Аравии. Важно подчеркнуть, что наши коллеги рекомендовали применять данный препарат в клиническом протоколе только при средне-тяжелом течении коронавирусной инфекции. Перед назначением препарата врач информирует каждого пациента о нежелательных явлениях от применения лекарства, если это женщина репродуктивного возраста, надо провести тест на беременность, если у пациента в анамнезе коронарная история – заболевание сердца, перед началом терапии необходимо сделать электрокардиограмму. То есть, препарат применяется не широко, у него есть определенные ограничения, и об этих ограничения необходимо информировать пациентов. Поэтому, "Фавипирапир" применяется только с согласия пациента в рамках клинических исследований и исключительно в условиях стационара.
Бахыт Нургалиевна, ходит много разговоров о том, что на казахстанских пациентах попросту экспериментируют. Как вы можете это прокомментировать?
Это абсолютно не так. Весь мир сегодня в поисках действенных препаратов против коронавирусной инфекции. И, в том числе, "Фавипирапир" проходит клинические испытания. Я же выше рассказала о нескольких препаратах и каждый из них ВОЗ включал в протокол лечения, потом исключал. И перед назначением любого такого препарата, врач рассказывает пациенту о побочных явления, говорит, что препарат экспериментальный, по нему есть публикации, свидетельствующие о его эффективности при данной инфекции. Но это до конца не изучено. И врач обязательно информирует пациента о побочных или нежелательных реакциях, которые имеет тот или иной препарат. Например, при "Лопинавире"/"Ритонавире" – это тошнота, рвота, диарея, "Гидроксихлорофин" воздействует на сердечную мышцу, "Ремдесивир" – небольшая тошнота, рвота, слабость. Но опять-таки, со всеми побочными действиями пациенты должны быть ознакомлены и подписать информированное согласие. Без такого согласия никто не даст пациенту лекарство.
Насколько могут быть эти препараты опасны для пациента?
Давайте возьмем, например, препарат "Парацетамол", который все принимают. А вы знаете сколько у него побочных действий? Одно из серьезных побочных действий "Парацетамола" – это лекарственно индуцированный гепатит. Это очень тяжелое поражение печени, нарушение функций печени из-за токсического воздействия лекарства. Или возьмем антибиотики. Я не могу понять, что случилось с населением, во время подъема заболеваемости люди принимали не один и даже не два антибиотика, а по три сразу. Представляете, какой у них развился жуткий дисбактериоз кишечника! Но самое страшное – это резистентность. Завтра они будут болеть другими заболеваниями – какие антибиотики будут действовать на эти микроорганизмы? Это большой вопрос. Люди над этим не задумываются, они считают это нормально. А касательно противовирусных препаратов, таких как "Фавипирапир", которые применяются в условиях стационара: когда мы знаем об их побочных действиях, когда мы информируем пациентов, когда об этом мы говорим вслух, чтобы население понимало, начинают говорить: "Нас используют в качестве эксперимента". Поверьте мне, мы никому насильно не назначаем данные препараты. Не желаете – пожалуйста, вам не будут их давать.
Но, насколько я понимаю, и эти препараты назначаются далеко не всем?
Я уже говорила, что наши коллеги рекомендовали применять "Фавипирапир" в нашем клиническом протоколе только при средне-тяжелом течении болезни. Но, нельзя забывать, что кроме противовирусных препаратов есть и другие препараты – антикоагулянтное лечение, респираторная поддержка, есть глюкокортикостероиды, которые мы применяем. Кроме того, есть препараты, которые пациенты получают по своему сопутствующему заболеванию. Я – проректор Медуниверситета и руководитель группы-разработчиков клинического протокола по COVID-19 сама работала в инфекционном и провизорном стационаре и на практике видела действенность протокола. У нас было больше 200 пациентов старше 70 лет. И мы всех выписали с выздоровлением, у нас никто не скончался, потому что мы научились лечить коронавирусную инфекцию. У нас было очень много пациентов с сахарным диабетом, с артериальной гипертонией, с хроническими заболеваниями сердца, почек, с эндокринной патологией. И, как показывает практика, если пациенты продолжают лечение своих сопутствующих заболеваний: регулярно пьют препараты, снижающие давление, и плюс принимает лечение по COVID-19, у таких пациентов заболевание протекало у них более спокойно, без каких-либо ярко-выраженных клинических проявлений. Оно протекало как обычный инфекционный процесс. Так что очень многое зависит от дисциплинированности пациента, от его приверженности к лечению в целом.
Саян Абаев
Подпишитесь на наш канал Telegram!
