Еще в мае 2015 года Министерством здравоохранения и социального развития РК издан приказ "Об утверждении Правил внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов", в котором почему-то исчез раздел по внутриаптечному контролю, присутствовавший ранее в других нормативных документах этого комитета.
Однако соответствующее постановление правительства не утратило силу и начало конфликтовать с этим новым приказом.
Владелица одной из аптек в Петропавловске Зауре Утенова обратилась за помощью в региональную палату предпринимателей. "Предприниматель начала бить тревогу еще с осени прошлого года. Ведь появление этого приказа означало, что отныне она не могла проводить внутриаптечный контроль, заниматься производством лекарственных препаратов, так как он не был регламентирован, он был просто упущен этим приказом, как будто такого вида деятельности вообще не существует, - говорит эксперт Палаты предпринимателей Северо-Казахстанской области Мурат Жакенов. - Между тем аптека г-жи Утеновой снабжает препаратами противотуберкулезный и кожно-венерологический диспансеры, многие другие медучреждения, а также население. Причем изготавливаемые там препараты ничем не уступают по своему эффекту дорогостоящим аналогам, которые мы привыкли покупать в аптеках, а стоят в разы дешевле. Сначала она самостоятельно обращалась в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения и социального развития РК, но безрезультатно, потом с комитетом несколько месяцев переписывалась Ассоциация фармацевтических организаций СКО, и тоже без толку".
Ситуация еще более осложнилась в январе текущего года после закрытия в Петропавловске приказом РГП "Национальный центр экспертизы" территориального филиала "Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК". Производственные аптеки потеряли возможность приобретать химические реактивы, титрованные растворы, необходимые для контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, воды очищенной и для инъекций, утверждать внутриаптечную заготовку. Кроме того, не были предусмотрены права аккредитованных лабораторий на принятие работ по внутриаптечному контролю. Все эти проблемы грозили остановить работу производственных аптек региона.
Исполнительный директор Северо-Казахстанской Ассоциации фармацевтических организаций Тамара Анохина рассказывает о возникшей ситуации:
"Фармацевтическая отрасль строго регламентирована, мы напрямую зависим от нормативных требований, которые предъявляются нам. И в 2015 году у нас сложилась проблема, касающаяся законодательной базы. Из ведомственного приказа №405 была попросту удалена та часть, которая была необходима аптекам с правом изготовления препаратов. Мнение специалистов аптек и фармацевтических организаций при этом вообще не учитывалось. Затем наше ведомственное министерство закрыло аккредитованную лабораторию. В результате бизнес аптек, которые занимаются изготовлением лекарственных средств, оказался под угрозой закрытия. В таком случае срывается и исполнение тендерных обязательств, которые имели перед государством эти аптеки. Поэтому мы начали переписку с министерством здравоохранения: просили не закрывать региональную аккредитованную лабораторию, задавали вопросы - что делать, где брать реактивы, кто будет осуществлять контроль? Но нас не слышали".
Забавно, но от серьезных последствий медицинскую сферу региона спасла только быстрая реакция на происходящее опытного фармацевта Зауре Утеновой. Едва узнав об издании злосчастного приказа и моментально оценив возможные последствия, она сделала большие запасы необходимых растворов и реактивов, когда в Петропавловске еще работала аккредитованная лаборатория, что позволило ей не останавливать работу и дальше бороться за свои права. Однако время идет, сделанные запасы расходуются, а пополнения нет: сегодня одни реактивы заканчиваются, у других истекает срок годности, обновить их негде. Это значит, что осуществлять внутриаптечный контроль скоро станет невозможно, и изготовление лекарственных препаратов может просто прекратиться. Между тем аптека г-жи Утеновой – единственная в Петропавловске по производству лекарственных средств, рассчитанная на работу не только с лечебными учреждениями, но и с населением, то есть сюда приходят с рецептами от врачей тысячи горожан.
"Внутриаптечный контроль – это допуски, это конкретные этапы производства, на которых нужно проводить контроль: допустим, если готовится какая-то перекись из растворов, вода и другие компоненты должна быть определенного качества, это можно проверить только реактивами и титрованными растворами, как и сбалансированность химического состава. Если не будет реактивов – невозможно будет изготавливать лекарственные препараты", - поясняет Мурат Жакенов.
В апреле текущего года, не добившись никакого результата в переписке с минздравом, ассоциация фармацевтических организаций обратилась в региональную Палату предпринимателей, после чего дело, наконец, сдвинулось с мертвой точки. Как позже выяснилось, эта проблема коснулась не только Северного Казахстана – с похожей ситуацией столкнулись производственные аптеки ЗКО, Павлодарской области и Астаны.
"Получив обращение региональных фармацевтов, мы немедленно начали работу по содействию в решении этой серьезной проблемы. К процессу подключились и другие региональные палаты. Проект изменений и дополнений в приказ № 405 после экспертного заключения НПП РК уже направлен в комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности минздрава, а оттуда – в Национальную Палату предпринимателей. С нашими доводами о возникновении правовых коллизий в нормативно-правовых актах согласились, главу о внутриаптечном контроле вернули обратно. Нацпалата, в свою очередь, свое заключение по этому проекту направила обратно в Комитет с предложениями, которые были выработаны нашей Ассоциацией фармацевтических организаций. Теперь ждем приказа министра, исход дела и судьба производственных аптек зависит от профильного министерства", – рассказывает Мурат Жакенов.
Сегодня ближайшая к Петропавловску по логистике лаборатория, где можно закупать реактивы и растворы для производства препаратов, находится в Костанае. Можно с ней заключить договор и согласовывать внутриаптечный контроль. Но это пока только теоретически. По словам Зауре Утеновой, сегодня приобрести химические реактивы, титрованные растворы и другие компоненты в лабораториях соседних регионов нет возможности: последние по разным причинам отказывают североказахстанцам в продаже.
Диана Слинькова, Петропавловск
