Перечень подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран ЕАЭС и одобрен рабочей группой.
В целях урегулирования общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза в 2016–2018 годах планируется разработать 67 нормативных актов. Соответствующий перечень утвердил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков, сообщает пресс-служба ЕЭК.
Регулирование обращения лекарственных средств охватывает три группы вопросов: производство и качество; требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины; доклиническое и клиническое изучение лекарственных средств.
Перечень на 2016–2018 годы подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран союза и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в ЕАЭС.
По каждому из проектов акта определен ответственный разработчик – государство, уполномоченный орган, которого в установленный срок должно предоставить в комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия комиссией.
Первые три документа из запланированных к разработке в 2016 году (проект руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов, проект требований к воде, используемой для производства лекарственных средств, и проект требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) представлены Беларусью во II квартале 2016 года и уже обсуждаются рабочей группой.
На заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, которое состоится 25–26 августа, должны быть рассмотрены разработанные Казахстаном проекты руководства по подготовке досье лекарственных препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических исследований и требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.
