В Евразийском экономическом союзе обновили правила регистрации лекарственных препаратов и проведения исследований их биоэквивалентности. Изменения должны сделать сведения о лекарствах в едином реестре более точными, упростить поиск препаратов для закупок и снизить затраты производителей на разработку воспроизведённых лекарств — дженериков, передает inbusiness.kz со ссылкой на Евразийскую экономическую комиссию.
Оба решения Совет Евразийской экономической комиссии принял на заседании 3 ноября.
Первое изменение касается оформления заявлений на регистрационные процедуры.
"Теперь в форме необходимо указывать международное непатентованное наименование действующего вещества лекарственного препарата. Если оно отсутствует, следует привести его общепринятое, группировочное или химическое наименование", - пояснили в ЕЭК.
Это требование направлено на унификацию информации в Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Единый подход к указанию действующих веществ позволит исключить разночтения в названиях препаратов, облегчить поиск нужных лекарств и снизить вероятность ошибок при выборе продукции для государственных и иных закупок.
Второе решение касается исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Совет ЕЭК внес изменения в приложение №13 к соответствующим правилам, действующим в рамках союза.
"При исследованиях проникновения мазей и гелей в кожу человека допускается использовать искусственную мембрану, которая служит аналогом человеческой кожи, вместо донорской кожи. Это расширяет возможности проведения лабораторных исследований и меняет требования к оценке таких лекарственных форм", - отметили в Евразийской экономической комиссии.
По оценке ЕЭК, нововведение позволит производителям сократить расходы на разработку и вывод на рынок воспроизведённых препаратов. Снижение затрат на исследования может облегчить выход дженериков на рынок стран союза.
Таким образом, изменения затрагивают сразу два этапа обращения лекарств: регистрацию и научную оценку препаратов. В первом случае акцент сделан на единообразии информации и удобстве работы с общим реестром, во втором — на расширении допустимых методов исследований и снижении затрат производителей.
Читайте по теме:
Минздрав РК сможет проверять лекарства без предварительного уведомления
