Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отзывает с рынков препараты с действующим веществом валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс", базирующейся в провинции Линхай (КНР). Об этом в ходе брифинга в СЦК сообщила председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения Людмила Бюрабекова. Причина отзыва – наличие опасной примеси в препаратах в некоторых партиях активной субстанции, как N-нитрозодиметиламин (NDMA). К слову, это довольно распространенный и опасный канцероген, обладающий сильным гепатоканцерогенным и гепатотоксичным воздействием.
"Препараты с действующим веществом валсартан применяются у пациентов с высоким артериальным давлением", – отметила председатель Комитета фармации.
Отметим, по данным Государственного реестра лекарственных средств, активная фармацевтическая субстанция валсартана производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс" включена в регистрационные удостоверения слеедующих препаратов: "Нортиван" в таблетках, покрытый пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО "Гедеон Рихтер"; "Вазар" в таблетках 40 мг, 80 мг, 160 мг и "Вазар-Н" в таблетках 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг производства "Балканфарма-Дупница АД", входящих в холдинг Teva, в Казахстане представлен ТОО Ratiopharm Kazakhstan; "Комби Кардофикс-сановель Плюс" в таблетках 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг производства "Сановель", фармако-индустриальная торговая компания, Турция.
Как было сообщено в ходе брифинга, производители лекарственных препаратов, содержащих валсартан, получили уведомление от компании, производящей сырье для действующего вещества данного препарата, о возможном неудовлетворительном качестве данного сырья.
На основании письма от представительства ОАО "Гедеон Рихтер" 10 июля 2018 года приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения был отозван ряд серий (партий) лекарственного средства "Нортиван" в таблетках. Компания "Сановель" с момента регистрации не ввозила на территорию Казахстана свой препарат.
В ходе проводимого внутреннего расследования комитетом было принято решение об отзыве регистрационного удостоверения препарата "Вазар". По словам исполняющего обязанности председателя правления ТОО "СК-Фармация" Берика Шарипа, препарат "Вазар" производства "Балканфарма" закуплен в рамках ГОБМП для бесплатного амбулаторного отпуска.
В "СК-Фармации" отметили: прекращать прием отозванных препаратов не следует без разрешения лечащего врача, потому как препараты используются в лечении серьезных заболеваний. В этой связи всем пациентам, принимающим валсартан указанных производителей, следует незамедлительно обратиться к врачу для замены на другой препарат.
"Препарат с действующим веществом валсартан с дозировкой 160 миллиграммов закуплен под торговым наименованием "Вальсакор", при производстве которого применялась субстанция другого производителя. Препарат имеется на складах единого дистрибьютора в количестве более четырех миллионов таблеток. При необходимости замены мы готовы обеспечить пациентов другими препаратами", – заверил он.
Напомним, ранее в СМИ сообщалось, что в Евросоюзе рассматривают вопрос о полном запрете лекарств на основе валсартана, потому как это вещество может вызывать онкологию. Принятие запрета останавливает лишь то, что исследования ученых основываются на данных экспериментов с животными.
Алина Альбекова
