Лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны быть приведены в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза до 31 декабря 2025 года. Об этом напомнили держателям регистрационных удостоверений и производителям, подчеркнув, что переход на единые правила является обязательным условием дальнейшего обращения препаратов на рынке, передает inbusiness.kz со ссылкой на комитет медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения РК.
В условиях риска дефицита лекарственных средств регулятор пошел навстречу участникам рынка.
"До 31 декабря 2025 года заявления на приведение препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС принимаются без обязательного предоставления полного регистрационного досье в формате CTD. При этом заявитель должен указать Казахстан в качестве референтного государства либо государства признания, что позволит запустить процедуру без задержек", - говорится в сообщении комитета медицинского и фармконтроля.
При этом уточняется, что полное регистрационное досье необходимо представить до 31 декабря 2026 года. Экспертные работы по приведению препаратов в соответствие начнутся только после его полного предоставления. В случае если досье не будет подано в установленный срок, регулятор вынесет отказ в приведении лекарственного средства в соответствие требованиям ЕАЭС, что фактически закроет возможность его дальнейшего обращения.
"Для обеспечения непрерывности поставок предусмотрена возможность продления срока действия регистрационного удостоверения на период проведения процедуры. Это возможно при условии своевременной подачи заявления и предоставления подтверждающих документов, что позволяет производителям и дистрибьюторам планировать работу без резких остановок", - отметили в ведомстве.
Отдельно подчеркивается, что данное уведомление не распространяется на лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с решением Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года №96. Также оно не касается стратегически важных лекарственных средств, которые приводятся в соответствие с требованиями ЕАЭС на добровольной основе.
"В случае если держатель регистрационного удостоверения принимает решение не приводить препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС, необходимо направить перечень таких лекарственных средств в комитет медицинского и фармацевтического контроля, копию — в Национальный центр экспертизы лекарственных средств. Это позволит регуляторам своевременно оценить возможные риски для лекарственного обеспечения и принять необходимые меры", - проинформировали в комитете.
Переход на единые требования ЕАЭС остается ключевым этапом реформирования фармацевтического рынка. Он направлен на унификацию стандартов качества, безопасности и эффективности лекарств, а также на формирование прозрачных и предсказуемых условий для производителей. При этом поэтапный характер внедрения и продленные сроки должны минимизировать риски дефицита и обеспечить устойчивость системы лекарственного обеспечения.
Читайте по теме:
Каждая таблетка под надзором: Казахстан взял под онлайн-контроль все лекарства
