В Казахстане стартовал пилотный проект по ускоренной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках которого процедуры будут объединены в единый композитный процесс сроком до 100 рабочих дней. Инициатива реализуется в рамках государственной программы цифровизации здравоохранения и реинжиниринга государственных услуг, в сотрудничестве министерства здравоохранения и министерства цифрового развития, передает inbusiness.kz со ссылкой на министерство здравоохранения РК.
По данным ведомства, проект предусматривает внедрение принципа "единого окна" для комплексной регистрации, что позволит значительно сократить сроки выхода лекарственных средств на рынок и устранить избыточные административные барьеры.
"На сегодняшний день процедура экспертизы лекарств в Казахстане может занимать до 210 календарных дней, процесс ценообразования - до 60 рабочих дней, а профессиональная экспертиза - до 50 рабочих дней. Новый подход позволит объединить все эти этапы в единую композитную государственную услугу, в рамках которой они будут проходить параллельно и завершаться не более чем за 100 рабочих дней", - разъяснили в минздраве Казахстана.
Композитная услуга вводится на добровольной основе как альтернатива существующим процедурам экспертизы, регистрации, ценообразования и включения препаратов в Казахстанский национальный лекарственный формуляр. При этом сохраняется возможность использования текущих механизмов регистрации.
"Одним из ключевых элементов проекта является проведение совместной процедуры регистрации с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Это касается лекарственных средств, прошедших преквалификацию или признанных регуляторными органами стран с высокой степенью регулирования - таких как США, страны Европейского союза, Великобритания и Япония. Срок регистрации в этом случае составит не более 15 рабочих дней", - подчеркнули в министерстве.
Такой же срок будет применяться и к медицинским изделиям, если они произведены на предприятиях в странах с признанными регуляторными системами.
Помимо этого, в рамках композитной услуги предусмотрена автоматизированная регистрация цен производителя с последующим расчетом оптово-розничных наценок, включая цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и обязательного социального медицинского страхования (ОСМС).
Пилотный проект продлится до 1 июля текущего года. По его завершении будет проведена оценка эффективности. В случае положительных результатов, власти планируют перейти на постоянную модель оказания композитной государственной услуги с последующей отменой действующих нормативных требований.
Читайте по теме:
В Казахстане будут регистрировать лекарства по старым правилам еще 2,5 года
