В Казахстане планируют изменить порядок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий. Министерство здравоохранения подготовило проект приказа, которым предлагается исключить из действующих правил положения об отборе продукции с рынка. Полномочия по отбору лекарств и медизделий, подлежащих контролю качества, будут закреплены за государственным органом, с учетом риск-ориентированного подхода, передает inbusiness.kz со ссылкой на портал "Открытые НПА".
Проект приказа предусматривает внесение изменений в приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий".
Необходимость корректировки действующих норм связана с изменениями в законодательстве Казахстана. Проект разработан в целях реализации закона Республики Казахстан от 7 июля 2026 года № 334-VIII ЗРК "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования социального законодательства".
Кроме того, новые нормы должны привести действующие подзаконные нормативные правовые акты в соответствие с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".
Одно из основных предлагаемых изменений касается непосредственно отбора продукции для последующего контроля. Из действующих Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий предлагается исключить положения, регулирующие порядок отбора лекарств и медицинских изделий с рынка.
Причина заключается в передаче соответствующих полномочий государственному органу. Отбор продукции, которая подлежит контролю качества, будет проводиться, с учетом риск-ориентированного подхода.
При этом процедура не исчезнет из системы государственного контроля. Она будет осуществляться в соответствии с отдельными правилами — Правилами отбора с рынка лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества, с учетом риск-ориентированного подхода, утвержденными приказом министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-323/2020.
Таким образом, предлагаемые изменения направлены, прежде всего, на разграничение функций между участниками системы контроля качества. Отбор продукции с рынка и непосредственно оценка ее качества будут регулироваться соответствующими нормативными актами и находиться в рамках полномочий определенных государственных структур.
В министерстве ожидают, что такой подход позволит убрать дублирующее регулирование. Сейчас отдельные положения об отборе продукции содержатся в правилах, регулирующих проведение оценки качества, хотя полномочия по самому отбору передаются государственному органу.
Одной из целей проекта является именно приведение нормативной базы в соответствие с новым распределением полномочий. В результате, государственная экспертная организация и государственный орган должны получить более четко разграниченные функции.
Ожидается, что это позволит повысить эффективность государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Отдельное значение имеет применение риск-ориентированного подхода. Он предполагает, что внимание при государственном контроле концентрируется на продукции и направлениях, которые требуют повышенного контроля, с учетом существующих рисков.
По замыслу разработчиков, это позволит сделать систему государственного контроля более понятной, с точки зрения полномочий различных организаций, устранить пересечение функций и повысить эффективность контроля над обращением лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане.
Читайте по теме:
Выпуск фармпродукции вырос на 37% в РК
