Официально заявлено, что от данного лекарства во время клинических испытаний умерло два человека. В связи с этим, в мае текущего года, клинические испытания ФС-1 в Киргизии были приостановлены. Киргизская генпрокуратура обвинила казахстанских разработчиков препарата в проведении незаконных исследований на территории своей страны и возбудила уголовное дело в отношении департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Киргизии (по статьям 304 "Злоупотребление должностным положением" и 315 "Служебный подлог").
Однако, на недавней пресс конференции в Алматы казахстанская сторона заявила, что продолжит клинические испытания ФС-1 в местных клиниках, а также клиниках России и Индии. В том числе, утверждая главным образом, что препарат является новым и эффективным средством.
Слепое исследование
Инициатором проведения клинических испытаний в Киргизии был казахстанский Национальный Центр Противоинфекционных препаратов (НЦПП), он же и является разработчиком. Между ним и Национальным центром фтизиатрии, при Минздраве Киргизии (НЦФ) было заключено три договора на проведение клинических испытаний препарата ФС-1, с 2013 по 2016 годы. Представители НЦПП отказались на пресс конференции озвучивать сумму заключенных договоров, сославшись на то, что данная информация является коммерческой тайной.
По их словам, в рамках проводимого слепого исследования пациенты были разделены на две группы. Первая группа получала препарат ФС-1, а вторая – плацебо (безвредное вещество, без лечебных свойств, приготовленное в виде лекарства, но таковым не являющееся). С данными условиями исследования, по словам председателя правления НЦПП Александра Ильина, каждыйиз пациентов был письменно ознакомлен, и никто из них не знал, получает ли он испытуемый препарат или нет. Помимо экспериментального препарата, все больные получали основную терапию, предусмотренную лечением.
Испытания без разрешения?
Между тем, член общественного совета Минздрава Киргизии (КР) Айбар Султангазиев, утверждает, что препарат ФС-1 не получал официального разрешения на применение его киргизскими больными. В частности, он отмечает, что испытания ФС-1 начались в марте 2014 года, а официально, как лекарственное средство, в Казахстане препарат был зарегистрирован в мае 2015 года. Cогласно регламенту КР, испытываться на людях могут только те вещества, которые имеют статус лекарственного средства: то есть зарегистрированные и безопасность которых доказана.Сомнение, по мнению г-на Султангазиева вызывает и бланк разрешения на проведение клинических исследований препарата ФС-1. В нем якобы указан неверный входящий номер: при сверке с журналом департамента лекарственного обеспечения, он показывает, что документов с таким номером нет. Подписан бланк председателем фармкомитета Департамента лекарственного обеспечения (ДЛО) Аширалы Зурдиновым, который, по словам Айбара Султангазиева, не имел юридических полномочий ставить свою подпись на данном документе. Как отмечает г-н Султангазиев, фармакологический комитет является структурным подразделением ДЛО. Соответственно, право выдавать разрешение принадлежит только главе ДЛО – Курманову Рустаму. "Все документы прошли мимо руководителей, ни во входящих, ни в исходящих документах не проходили письма, обращения, заявления", - утверждает Айбар Султангазиев. Кроме того, по его словам, НЦФ не имел аккредитации Минздрава как научной базы для проведения клинических исследований, а, по регламенту, испытания могут проводиться только на аккредитованной базе. "Он не имеет его и до сей поры", - утверждает г-н Султангазиев. В разговоре с abctv.kz он пояснил, что именно благодаря его обращению генпрокуратура Киргизии начала разбирательство, и все перечисленные документы находятся у следствия.
Эффект был
С предъявленными обвинениями не согласны в НЦПП, о чем они прямо заявили на встрече в Алматы со СМИ. Ученые утверждают, что добросовестно подали все необходимые документы и получили разрешение на проведение клинических испытаний на официальном бланке, так что подделать его было невозможно. По словам Александра Ильина, работа над созданием данного противотуберкулезного препарата началась еще в начале 2000-х годов, еще до основания НЦПП. А сам НЦПП был создан государством в 2004 году как республиканское государственное предприятие, основной задачей которого стала разработка новых антибактериальных и противоинфекционных препаратов. С 2004 по 2008 годы НЦПП проводил доклинические испытания препарата ФС-1 второй фазы. А в 2009 году было получено разрешение на проведение первой фазы клинических испытаний – на людях. После проведенных первой и второй фаз 8 апреля 2015 года препарат ФС-1 был зарегистрирован в качестве лекарственного средства в Министерстве здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (регистрационное удостоверение РК-ЛС-3 №021305).
Что касается двух скончавшихся пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях в Киргизии, то, по словам академика Национальной академии наук РК и научного руководителя проекта Мурата Кулманова, эти пациенты были в той группе, которая принимала плацебо, а не препарат ФС-1. В соответствии с заключениями кыргызских врачей, смерть этих пациентов наступила вследствие осложнений, вызванных основным заболеванием – туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). "А те больные, кто принимал ФС-1 – живут и здравствуют: их лечение проходило намного лучше, быстрее и эффективнее", - утверждает он.
По словам г-на Кулманова, после прекращения клинических испытаний в мае этого года пациенты, принимавшие в них участие, писали письма в различные государственные органы Киргизии, в которых говорили об эффективности препарата ФС-1 и улучшении состояния своего здоровья и просили возобновить лечение данным препаратом. Однако, клинические испытания до настоящего времени не возобновлены.
Относительно смертельных случаев, г-н Кулманов отметил, что отсутствие их взаимосвязи с препаратом ФС-1 подтверждают медицинские освидетельствования умерших. В одном из них якобы указано, что смерть наступила вследствие осложнений, вызванных заболеванием, а также ввиду прекращения приема туберкулезных препаратов и нарушения постельного режима.Он отмечает, что эти люди оказались в группе испытуемых, которые принимали плацебо. Нужно отметить, что копии медицинских заключений предоставлены для работы редакции не были, хотя и зачитывались представителями НЦПП на пресс конференции.
Пить или не пить?
По мнению Айбара Султангазиева, для НЦПП, в плане проведения исследований, Кыргызстан оказался наиболее привлекательной страной, ввиду больших возможностей, для обхождения законных путей и более низкой стоимости проведения исследования. По его данным, 54 пациента, участвовавших в исследовании, ежемесячно получали 5000 сом (около 25 тыс. тенге), им также оплачивалась страховка и транспортные расходы. Кроме того зарплату в размере 300 долларов, помимо основного оклада, получали несколько врачей. Он уверен, что, несмотря на утверждение испытуемых пациентов об улучшении самочувствия, это не говорит об эффективности препарата ФС-1. "Если и есть улучшения, то они могут быть связаны даже с тем, что повысилась приверженность к стандартному лечению, и у больных улучшилось питание, так как люди получали доплаты и за ними постоянно наблюдали. Соответственно, они более ответственно принимали стандартную схему лекарств. Само лечение туберкулеза тяжелое, и неуспех зачастую связан с тем, что люди устают употреблять лекарства, и прерывают его, - рассуждает, Айбар Султангазиев, -Только при предоставлении полного отчета по исследованию, если его, конечно, не подделают, можно судить о версии, что погибшие пили плацебо".
По его словам, к нему, как к председателю общественного наблюдательного совета министерства здравоохранения обратились больные туберкулезом за советом, пить или не пить предлагаемое лекарство. "Я, занимаясь лекарственной доступностью и зная рекомендованные схемы для лечения, был удивлен каким-то неизвестным названием и формой приема (жидкость перорально – прим. автора). Первые выяснения ничего не дали, и мы включили вопрос об ФС-1 в обращение к Президенту КР", - рассказывает он. Стоит отметить, что общественные наблюдательные советы в Киргизии имеют широкий спектр полномочий и возможностей. Г-н Султангазиев отмечает, что именно тогда, в мае текущего года, всплыла информация о смерти двух пациентов, произошедших в течении двух лет. По его мнению, в текущий момент НЦПП пытается сохранить свою репутацию и сделать так, чтобы запрет на испытания был снят.
Айбар Султангазиев также заявляет, что препарат ФС-1 завозили в Киргизию контрабандой, отмечая, что данную информацию проверяет прокуратура, отправив официальный запрос на таможню. Александр Ильин не согласен с данным обвинением. "У меня есть на руках разрешение нашей стороны на вывоз и разрешение киргизской стороны на ввоз", - отметил он. Однако, предоставить изданию копии данных документов в НЦПП отказались.
Новые страны
В связи с этим и другими обвинениями, НЦПП также подал иск в генпрокуратуру Киргизии о нарушении деловой репутации, в отношении общественного совета Минздрава Киргизии. Однако, данный иск был отозван. "Мы собираемся дождаться решения генпрокуратуры Кыргызстана в отношении НЦФ. И если обвинения будут сняты – это будет наш козырь", - пояснили в НЦПП. И по их словам, даже если дальнейшее исследование и разрешат продолжить в Киргизии, они не уверены, что будут это делать, так как договоры на проведение клинических испытаний уже заключены с тремя лечебными учреждениями Казахстана. Кроме того, в текущий момент проводятся клинические исследования ФС-1 в Индии, в рамках реализации "Дорожной карты по торгово-экономическому и инвестиционному сотрудничеству между Республикой Казахстан и Республикой Индия". В планах у НЦПП– включить в клинические исследования еще две казахстанские клинические базы, а также провести клинические исследования в России. И, по их словам, уже имеются предварительные договоренности об участии двух клинических баз в Российской Федерации. Сумма не называется. Но, по подсчетам Айбара Султангазиева, на проведение исследований в Киргизии у НЦПП ориентировочно ушло не менее 17 млн тенге. Соответственно, можно предположить, что стоимость клинических исследований в других странах варьироваться в пределах озвученной суммы.
Татьяна Киселёва
