Значимый судебный прецедент в области защиты интеллектуальной собственности в фармацевтическом бизнесе произошел в Казахстане, сообщает inbusiness.kz со ссылкой на Равиля Кассильгова, партнер юридической фирмы "Tukulov & Kassilgov Litigation" и Мухаммадали Махмудова, управляющего партнера юридической фирмы "Legalmax". Кейс касается защиты информации об оригинальном лекарственном средстве от недобросовестного использования при регистрации воспроизведенного препарата конкурентом.
Европейская биотехнологическая компания подала в суд на Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, а также Комитет медицинского и фармацевтического контроля Минздрава РК. "Специализированным межрайонным административным судом города Нур-Султана было вынесено решение об удовлетворении административного иска компании "Астеллас Фарма Юроп Б.В." к РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" КМиФК МЗ, РГУ "Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан" в отношении лекарственного средства "Андролиз", подтвердили в Наццентре.
Свое регистрационное свидетельство на оригинальный лекарственный препарат с действующим веществом "Энзалутамид" нидерландская фармацевтическая компания получила в Казахстане еще в сентябре 2015 года. Препарат входит в перечень необходимых противоопухолевых лекарственных средств для онкобольных. В июле 2021 года казахстанский Минздрав зарегистрировал дженерик "Андролиз" с тем же действующим веществом – "Энзалутамид". Производителем дженерика является тайваньская компания Lotus Pharmaceutical Co., LTD, держателем регистрационного удостоверения – THESAY PHARMA DRUG STORE LLC (ОАЭ), данные компании привлекались для участия в деле в качестве заинтересованных лиц.
В исследования для создания препаратов на основе оригинальных формул фармацевтическими компаниями инвестируются миллионы долларов. Поэтому, в странах ВТО, включая Казахстан, действуют нормы о периоде "эксклюзивности данных" лекарственного средства. В Казахстане такой период составляет шесть лет. Такая мера запрещает производителям дженериков ссылаться на данные об исследованиях по оригинальным препаратам, а значит, по сути, запрещает регистрацию дженерика в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата. Но после истечения срока "эксклюзивности данных", остальные производители могут зарегистрировать и продавать аналоги – воспроизведенные лекарства с тем же активным фармацевтическим ингредиентом, опираясь на данные по оригинальному препарату. Поэтому дженерики стоят в разы дешевле оригинала.
Данные международные требования были проигнорированы компетентными органами Минздрава РК, в связи с чем производитель оригинального препарата был вынужден подать в суд на "дочек" Минздрава РК, чтобы добиться отмены регистрации и разрешения на продажу лекарства-аналога конкурента.
"СМАС города Нур-Султан полностью удовлетворил требования европейской биотехнологической компании, признав регистрацию препарата "Андролиз" незаконной. Кроме того, впервые суд в нашей практике вынес частное определение в адрес министра здравоохранения РК. Суд постановил донести до сведения министра о допущенных нарушениях со стороны Центра экспертизы и Комитета фармконтроля и необходимости внесения изменений в нормативно-правовые акты", – сообщили Равиль Кассильгов, партнер юридической фирмы "Tukulov & Kassilgov Litigation" и Мухаммадали Махмудов, управляющий партнер юридической фирмы "Legalmax", представляющие интересы истца в суде.
Решение суда еще не вступило в законную силу.
"Экспертиза лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. В связи с тем, что РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" не согласен с вынесенным решением, оно будет обжаловано в установленном законом порядке", – заявили в ответе на запрос в пресс-службе республиканского государственного предприятия.
Тем временем, представители компании-истца отмечают, что данное решение суда продолжает положительную практику по делам об "эксклюзивности данных", заложенную Верховным судом и СМЭС г. Алматы еще в 2018-2019 годах.
По мнению экспертов, такое решение положительно скажется на привлечении новых крупных иностранных игроков на фармацевтический рынок Казахстана и защите отечественных производителей лекарств.
