Казахстанские ученые наладили производство первого отечественного препарата для лечения грибковых заболеваний "Розеофунгин-АС". Пробные партии мази для наружного применения "Розеофунгин-АС" начали производить на базе РГП "Институт микробиологии и вирусологии" (Алматы). Ученые готовы ежемесячно поставлять на рынок 15 тысяч тюбиков (30 граммов) оригинального лекарства. Об этом сообщил генеральный директор института микробиологии и вирусологии Аманкелди Саданов в ходе пресс-конференции в Алматы.
"Уже сейчас мы получаем письма от дистрибьюторов, которые хотят закупить наш препарат с целью дальнейшего сбыта. Полагаем, что спрос будет высоким, поэтому мы заранее заказали дополнительный ферментер, который позволит увеличить объем производства в два раза", – сказал он.
"Розеофунгин-АС" был зарегистрирован в Казахстане в 2017 году и включен в государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан. По словам г-на Саданова, препарат успешно прошел расширенные доклинические испытания, а также I, II и III фазы клинических испытаний, которые продемонстрировали отсутствие токсичности и 99-процентную терапевтическую эффективность в лечении грибковых поражений кожи различной этиологии.
"В клинических испытаниях участвовали тысячи людей. Недавно мы отправили партию "Розеофунгина" в кожвендиспансеры. Теперь к нам поступают письма с просьбами наладить поставки лекарства", – сообщил г-н Саданов
Разработка препарата заняла почти 20 лет. Финансирование шло из республиканского бюджета, в само же производство инвестировало РГП.
Аманкелди Саданов отметил, что создание лекарственного препарата – это всегда длительный, трудоемкий и требующий больших финансовых затрат процесс. Для разработки и подготовки к производству нового лекарственного препарата необходимы многолетние экспериментальные исследования, доклинические и клинические испытания его безопасности и эффективности, организация технологических линий и помещений, соответствующих стандартам.
По словам ученого, в целом на создание одного нового оригинального препарата фармацевтические компании затрачивают от нескольких сот миллионов до миллиарда долларов и в среднем не менее 15-20 лет. Этим объясняется относительно небольшое количество новых оригинальных лекарственных средств, имеющихся на рынке, а их обширный ассортимент обеспечивается дальнейшими модификациями известных оригинальных соединений или выпуском одних и тех же препаратов под разными торговыми марками.
По словам г-на Саданова, поскольку срок действия патента обычно составляет 25 лет, за оставшиеся пять-десять лет фирма-производитель старается возместить свои затраты и получить прибыль. При этом руководитель института микробиологии и вирусологии сообщил, что отечественный противогрибковый препарат будет продаваться по цене 2000 тенге за тюбик, и ближайшие два года ученые не планируют повышать его стоимость.
"Цена препарата зависит от многих факторов. В случае если вырастут цены на электроэнергию, воду, горюче-смазочные материалы, нам придется повысить стоимость. Но думаю, что год-два она продержится", – сказал он.
В настоящее время на рынке есть только импортные лекарства от грибковых заболеваний. Например, "Ламизил", "Экзодерил", "Тербизил", стоимость которых в алматинских аптеках составляет 3300-3500 тенге. Самое дешевое противогрибковое средство – это "Клотримазол" (1000-1200 тенге). Но, как уверяет ученый, эффективность "Розеофунгина" намного лучше "Клотримазола". Между тем, по наблюдениям владельцев аптечного бизнеса, далеко не все потребители доверяют казахстанским лекарствам. 50% покупателей предпочитают покупать немецкие, французские и венгерские препараты, остальные 50% больше ориентируются на цены.
"Доверие покупателей к казахстанской фармпродукции повышается. Например, продукция нашей компании экспортируется во многие страны СНГ, и мы слышим хорошие отклики. Вполне возможно, новый казахстанский препарат себя оправдает. Только нужен хороший маркетинг", – прокомментировала заместитель директора по качеству компании DOSFARM Ирина Шигаева.
По данным Института микробиологии и вирусологии, в Казахстане действуют 79 производителей фармацевтической продукции, включая мелкие производства, которые выпускают изделия медицинского назначения. При этом на долю шести наиболее крупных заводов – АО "Химфарм", СП "ГлобалФарм", АО "Нобел АФФ", ТОО "Ромат", ТОО "Нур-Май-Фарм", ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс", представляющих собой предприятия полного цикла, приходится более 90% всех выпускаемых в Казахстане лекарств.
Отечественные фармпроизводители в основном выпускают простые лекарственные средства – антисептики, галеновые препараты (водно-спиртовые и спиртовые экстракты растений, отвары, настои) либо дженерики (дешевые аналоги оригинальных препаратов) на основе импортируемых субстанций. По мнению г-на Саданова, свыше 60% отечественного фармпроизводства находится под иностранным контролем и не ориентировано на разработку новых отечественных оригинальных препаратов.
Впрочем, в истории казахстанской фармацевтики уже были примеры, когда отечественные оригинальные препараты исчезали с рынка. Например, противоопухолевое лекарство "Арглобин" было разрешено к применению с 2004 по 2015 год. Как сообщали СМИ, лекарство успешно применялось во всех онкологических клиниках Казахстана, а также в США, Германии, России и национальных центрах онкологии Грузии и Кыргызстана. Но в 2016 году производитель не подал документы на повторную регистрацию. Препарат "Рамон" против кожных заболеваний был зарегистрирован и разрешен к применению с 2004 по 2009 год. Но лекарство также не прошло перерегистрацию.
Римма Гахова
