К выводу о недостаточной степени защиты прав фармацевтических патентообладателей в республике в ходе Форума Американской Торговой Палаты по Экономической политике в среду пришло сразу несколько экспертов – как отечественных, так и зарубежных. Причем зарубежные эксперты считают, что дело в несовершенстве самого законодательства (и это, по их мнению, общая проблема для всего постсоветского пространства, а не "эксклюзив" Казахстана), отечественные же специалисты убеждены, что в России и Белоруссии законодательство позволяет бороться за авторские права в фармацевтике гораздо эффективнее.
Тему нарушений в области охраны авторских фармацевтических прав первым затронул атташе по интеллектуальной собственности по России, Центральной Азии и Кавказу Посольства США в Москве Дональд Таунсенд. "Проблемы, с которыми мы все сталкиваемся, это регистрация медицинских средств на основе статуса патентов, у нас в США есть система связки с патентом: там нельзя провести первичную регистрацию медикаментов, если их аналоги уже зарегистрированы и находятся под защитой патента – мы пытаемся сейчас работать с правительством Казахстана над внедрением точно такой же системы, уже полтора года над этим вопросом работаем", - сказал Дональд Таунсенд.
При этом основной вопрос, над которым бьются американцы во всем регионе и в Казахстане в частности – это, по его словам, государственные закупки медицинских препаратов, нарушающие патенты. "Мы, конечно, хотим избежать такой ситуации, когда закупаются медицинские средства с нарушением патента через госзакупки. В Казахстане есть единый закупщик, система единых закупок, здесь необходимо убедиться, что существует соответствующая система, чтобы СК Фармация не могла, даже не намеренно, закупить те лекарственные средства, которые находятся под защитой казахстанского патентного офиса или других", - пояснил эксперт суть вопроса.
Он заверил, что "работает над этим вопросом в Москве", пытаясь обеспечить связку Евразийского патентного бюро с национальными патентными службами и министерствами здравоохранения. Правда, по признанию атташе, пока эта связка хромает. Почему – пояснили другие участники форума.
Закон и судебная практика – две большие разницы
По мнению старшего юриста юридической фирмы "Dentons Казахстан" Натальи Шаповаловой, законодательная система охраны изобретений в Казахстане вполне соответствует международным стандартам и "дает комфорт правообладателю". "Казахстан долгое время работал над тем, чтобы имплементировать свое законодательство в сфере охраны интеллектуальной собственности, и все основные международные конвенции были имплементированы", - утверждает юрист. Но законодательство на бумаге – это теория, практика же – это то, как это законодательство трактуется при разрешении конкретных споров. И вот здесь существуют серьезные проблемы.
"У нас может страдать судебная практика, у нас есть институт интеллектуальной собственности, но у нас есть судебные решения, когда суды считали, что действия по защите прав на интеллектуальную собственность являются недобросовестной конкуренцией и препятствуют выходу других продуктов на рынок, - заявила Наталья Шаповалова. - К сожалению, эта практика была подтверждена Верховным судом, но в этом направлении мы сейчас тоже пытаемся работать через международный совет при Верховном Суде", - подчеркнула она.
В частности, по ее словам, международный совет подготовил анализ судебной практики в этой сфере с выводами о том, что подобная практика, по сути, аннулирует институт интеллектуальной собственности в Казахстане в принципе. "Но мы надеемся, что по результатам этих обсуждений в рамках международного совета при Верховном Суде последний вынесет какое-то нормативное постановление или разъяснение судьям о том, что патент как таковой есть договор между государством и компанией – разработчиком, который предусматривает законную монополию на определенный период по использованию этого объекта интеллектуальной собственности", - сказала представительница "Dentons Казахстан".
Более же подробно о проблемах судебной практики в сфере охраны патентов рассказал партнер юридической фирмы "Baker&MacKenzie" Андрей Ёрш. "Мы сталкиваемся с ситуациями, когда суды выносят взаимоисключающие решения, причем часто основываясь на одних и тех же нормативных актах, - заявил Андрей Ёрш. - Более того, приходится иногда сталкиваться с ситуацией, когда у судей вообще нет четкого определенного взгляда на понятие нарушение прав интеллектуальной собственности". По его словам, патентные споры не являются чем-то новым в Казахстане, но обострение по данному вопросу в области фармацевтики по сравнению с предыдущими годами случилось после 28 марта 2015 года.
"Это переломная дата – именно с этого момента начали действовать изменения в 735 приказ, это правила о госрегистрации и перерегистрации лекарственных средств, - пояснил юрист. - Данные изменения были сделаны для того, чтобы обеспечить более быстрый на рынок дженерических препаратов (аналогов оригинальных лекарственных средств – прим. авт.) с тем, чтобы после истечения действия патента компании – производители генериков имели возможность их сразу продавать на рынке", - пояснил он суть нововведений в приказ минздрава. В качестве защитного механизма по обеспечению прав патентообладателей в данные изменения была внесена формулировка, согласно которой дженерики регистрируются "без права реализации лекарственного средства до истечения срока действия охранного документа оригинального средства".
"К сожалению, как показала практика после 28 марта 2015 года, данная норма не работает и права, к сожалению, достаточно часто нарушаются и нарушаются, в том числе, в рамках судебных разбирательств, - констатировал Андрей Ёрш. - В результате суды делают вывод, что подача заявления на регистрацию лекарства-дженерика не является введением этого лекарства в оборот и соответственно, не создает нарушения прав патентообладателя. Таким образом, производители дженериков вправе регистрировать их, после 28 марта 2015 года, если есть информация о патенте в госреестре, им выдается регистрационное удостоверение с записью "без права реализации".
Судебная практика – клубок противоречий
Тут вся пикантность ситуации состоит в том, что в Казахстане основной рынок закупок лекарств приходится на механизм государственных закупок через СК "Фармация". А в самих правилах госзакупок не прописаны ни обязанность заявителя дженерика указывать на неоригинальность его продукции и наличие в стране оригинала с патентом, ни ответственность за нарушение прав патентообладателей, если подмена все-таки всплывет. Более того, по словам Андрея Ёрша, зачастую суды выносят решение в пользу заявителей дженериков, руководствуясь исключительно их востребованностью на рынке и дешевизной для потребителя.
"Вот из моей текущей практики – есть два взаимоисключающих решения Специализированного межрайонного суда Алматы, которые я бы назвал прецедентами, - говорит эксперт. - Первое из них - это решение против ТОО Inkar, которое выиграло тендер на поставку лекарство, защищенное патентом и являющееся изобретением. СМЭС признал действия данной компании нарушением патентных прав, обязал прекратить действия по данному нарушению и в своем решении указал на те необходимые последствия, которые Inkar должен был выполнить. В итоге нарушение было устранено, но буквально через семь дней СМЭС Алматы вынес другое решение по иску к тому же ТОО, достаточно активного поставщика дженериков. Он отказал в иске истцу, заявив, что его действия нарушают законодательство в области конкуренции и препятствуют допуску дженерика на рынок".
При этом, по словам юриста, судьями не бралось в рассмотрение то обстоятельство, что в антимонопольном законодательстве страны четко оговорено: его нормы не распространяются на отношения, связанные с объектами интеллектуальной собственности. "То есть это та единственная монополия, которую государство признает законной и обоснованной, - заметил Андрей Ёрш. - Таким образом, суд сослался на акт, который в данном случае не подлежит применению и создал прецедент, что поставка дженерика в нарушение действующего патента является законной и обоснованной – и не нарушает права патентообладателя. А апелляционная инстанция помимо того, что продублировала нормы суда первой инстанции, так еще дала удивительное обоснование: "при изложенных обстоятельствах с учетом мнения уполномоченного органа, о востребованности поставляемого в рамках государственных закупок дженериков коллегия считает, что судом первой инстанции обоснованно отказано в исковых требованиях".
То есть интеллектуальная собственность – интеллектуальной собственностью, закон – законом, но если какой уполномоченный орган считает целесообразным поставить на рынок то или иное лекарство для его "доступности населению", и про то, и про другое можно благополучно забыть. "Вот это второе судебное обоснование, это то, о чем первоначально заявляли представители минздрава, когда вносились изменения в правила регистрации лекарств – обеспечить доступность населению. Но в данной ситуации это правило почему-то оказалось вывернуто наизнанку – вместо того, чтобы защищать права патентообладателя, оно было использовано для того, чтобы разрешить нарушителю поставлять лекарства в Казахстан и нарушать права патентообладателя. Это яркий пример того, что в настоящее время судебная практика в стране достаточно противоречива", - о.
Скупой останется без новых лекарств
В принципе, обывательский кошелек в этом споре дженериков и оригиналов всецело должен быть на стороне первых – они же дешевле. И логика апелляционной судебной инстанции по "целесообразности доступности населению" этим кошельком должна приниматься на ура. Вот только есть один маленький нюанс – как отметил тот же Дональд Таунсенд, производители дженериков не проводят собственных клинических испытаний, не вкладывают деньги в фундаментальные исследования – они пользуются наработками производителей лекарств-оригиналов.
При этом, по словам Андрея Ёрша, на практике из 100% исследований в области фармацевтики реальную экономическую отдачу дают только 2%. То есть эти два процента должны отбивать все остальные инвестиции в эту отрасль – иначе инвестиций в нее не будет. Не будет инвестиций – не будет новых наработок и новых лекарств-оригиналов. Не будет новых лекарств-оригиналов – не будет и новых дженериков: списывать-то будет не у кого.
Такую невеселую перспективу участники форума предложили разрешить с помощью законодательных изменений. "У нас есть предложение – чтобы повысить защищенность патентообладателей, нужно внесение специальной нормы в акты о государственных закупках, нормы о том, что заявитель, участник тендера должен подтвердить свое право на владение объектом интеллектуальной собственности или что он вправе использовать этот объект, - сказал Андрей Ёрш. - И второй момент – это введение в порядок регистрации лекарственных препаратов нормы о необходимости предоставления заявителем подтверждения патентной чистоты, патентного поиска. Все необходимые условия для получения подобных заключений в Казахстане есть, никаких дополнительных бюджетных вложений для создания такой системы не требуется, организация, которая может это делать, тоже существует, и этим всегда и занималась", - добавил он.
А Наталья Шаповалова пояснила, что то, о чем идет речь, называется "институтом патентной привязки", который появился в Казахстане в 2015 году. "Это большой шаг вперед, поскольку коли он есть в законодательстве Казахстана, значит, при неудовлетворительной работе мы можем его менять - это гораздо легче, чем новый институт ввести в законодательство, - заметила она. – Так вот, сейчас, в той схеме, которая реализована в стране, когда предусмотрена возможность производителя дженерика подавать заявку на регистрацию лекарства и получить регистрационное удостоверение пока действует патент, но без допуска на рынок, при этом производитель или импортер дженерика сам должен указать – используется им объект интеллектуальной собственности третьих лиц или нет, патентная привязка практически не работает. Потому что эффективно предотвратить регистрацию лекарственных средств, которые при вводе в оборот будут нарушать права патентообладателей, невозможно".
Невозможно это по нескольким причинам: во-первых, потому что регистрирующие органы доверяют исключительно заявлению производителя или импортера дженерика и той информации, которая в нем содержится, также нет системы проверки представленной информации. "Несмотря на то, что комитет контроля медицинской и фармдеятельности министерства здравоохранения собирает какую-то информацию по объектам интеллектуальной собственности, однозначно проанализировать и сказать, что эти объекты содержатся в дженерике, нельзя, - утверждает эксперт. - Здесь знания химии и биологии может быть недостаточно, здесь еще нужно знание патентного права. Помимо этого, не предусмотрены санкции за предоставление недостоверной информации заявителем и нет процедуры отказа в регистрации лекарственного средства".
Рекомендации Dentons Казахстан полностью вытекают из этих проблем: юридическая фирма считает необходимым создание механизма "поиска на патентную чистоту" при регистрации того или иного лекарственного средства, который должен быть сделан организацией, не заинтересованной в результатах экспертизы. Также, по мнению юрфирмы, необходимо предоставить возможность владельцу патентов контролировать эти процессы и участвовать в процессе регистрации, уведомляя о том, что те или иные объекты могут содержаться в регистрируемом лекарстве. "И, естественно, должна быть санкция и возможность отказа в регистрации лекарства, если было выявлено, что предоставлена недостоверная информация", - резюмировала она.
Игорь Воротной
